AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16128/2025/01-05 16129/2025/01-11 16130/2025/01-11 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Edoflusio 15 mg comprimate filmate Edoflusio 30 mg comprimate filmate Edoflusio 60 mg comprimate filmate edoxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Edoflusio 15 mg comprimate filmate Edoflusio 30 mg comprimate filmate Edoflusio 60 mg comprimate filmate edoxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Edoflusio15 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 15 mg (sub formă de tosilat monohidrat). Edoflusio30 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 30 mg (sub formă de tosilat monohidrat). Edoflusio60 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 60 mg (sub formă de tosilat monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL [15 mg] 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 10x1 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 98x1 comprimate filmate [30 și 60 mg] 1 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 10x1 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 98x1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2 Edoflusio 15 mg comprimate filmate 16128/2025/01 - 10 comprimate filmate 16128/2025/02 - 14 comprimate filmate 16128/2025/03 - 10x1 comprimate filmate 16128/2025/04 - 28x1 comprimate filmate 16128/2025/05 - 98x1 comprimate filmate Edoflusio 30 mg comprimate filmate 16129/2025/01- 10 comprimate filmate 16129/2025/02- 14 comprimate filmate 16129/2025/03- 28 comprimate filmate 16129/2025/04- 30 comprimate filmate 16129/2025/05- 50 comprimate filmate 16129/2025/06- 84 comprimate filmate 16129/2025/07- 98 comprimate filmate 16129/2025/08- 100 comprimate filmate 16129/2025/09- 10x1 comprimate filmate 16129/2025/10- 28x1 comprimate filmate 16129/2025/11- 98x1 comprimate filmate Edoflusio 60 mg comprimate filmate 16130/2025/01- 10 comprimate filmate 16130/2025/02- 14 comprimate filmate 16130/2025/03- 28 comprimate filmate 16130/2025/04- 30 comprimate filmate 16130/2025/05- 50 comprimate filmate 16130/2025/06- 84 comprimate filmate 16130 /2025/07- 98 comprimate filmate 16130/2025/08- 100 comprimate filmate 16130/2025/09- 10x1 comprimate filmate 16130/2025/10- 28x1 comprimate filmate 16130/2025/11- 98x1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Edoflusio15 mg Edoflusio 30 mg Edoflusio 60 mg 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16128/2025/01-02 16129/2025/01-08 16130/2025/01-08 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Edoflusio 15 mg comprimate filmate Edoflusio 30 mg comprimate filmate Edoflusio 60 mg comprimate filmate edoxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Edoflusio 15 mg comprimate filmate Edoflusio 30 mg comprimate filmate Edoflusio 60 mg comprimate filmate edoxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L./sigla Sandoz 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII LU MA MI JO VI SB DU 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16128/2025/03-05 16129/2025/09-11 16130/2025/09-11 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Edoflusio 15 mg comprimate filmate Edoflusio 30 mg comprimate filmate Edoflusio 60 mg comprimate filmate edoxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE CU DOZE UNITARE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Edoflusio 15 mg comprimate filmate Edoflusio 30 mg comprimate filmate Edoflusio 60 mg comprimate filmate edoxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L./sigla Sandoz 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII LU MA MI JO VI SB DU 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16128/2025/06-08 16129/2025/12-14 16130/2025/12-14 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Edoflusio 15 mg comprimate filmate Edoflusio 30 mg comprimate filmate Edoflusio 60 mg comprimate filmate edoxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Edoflusio 15 mg comprimate filmate Edoflusio 30 mg comprimate filmate Edoflusio 60 mg comprimate filmate edoxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Edoflusio15 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 15 mg (sub formă de tosilat monohidrat). Edoflusio30 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 30 mg (sub formă de tosilat monohidrat). Edoflusio60 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 60 mg (sub formă de tosilat monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate 250 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 7 Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Edoflusio 15 mg comprimate filmate 16128/2025/06 - 100 comprimate filmate 16128/2025/07 - 120 comprimate filmate 16128/2025/08 - 250 comprimate filmate Edoflusio 30 mg comprimate filmate 16129/2025/12 - 100 comprimate filmate 16129/2025/13 - 120 comprimate filmate 16129/2025/14- 250 comprimate filmate Edoflusio 60 mg comprimate filmate 16130/2025/12 - 100 comprimate filmate 16130/2025/13 - 120 comprimate filmate 16130/2025/14 - 250 comprimate filmate 8 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Edoflusio15 mg Edoflusio 30 mg Edoflusio 60 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16128/2025/06-08 16129/2025/12-14 16130/2025/12-14 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Edoflusio 15 mg comprimate filmate Edoflusio 30 mg comprimate filmate Edoflusio 60 mg comprimate filmate edoxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Edoflusio 15 mg comprimate filmate Edoflusio 30 mg comprimate filmate Edoflusio 60 mg comprimate filmate edoxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Edoflusio15 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 15 mg (sub formă de tosilat monohidrat). Edoflusio30 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 30 mg (sub formă de tosilat monohidrat). Edoflusio60 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 60 mg (sub formă de tosilat monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate 250 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 10 Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Edoflusio 15 mg comprimate filmate 16128/2025/06 - 100 comprimate filmate 16128/2025/07 - 120 comprimate filmate 16128/2025/08 - 250 comprimate filmate Edoflusio 30 mg comprimate filmate 16129/2025/12 - 100 comprimate filmate 16129/2025/13 - 120 comprimate filmate 16129/2025/14- 250 comprimate filmate Edoflusio 60 mg comprimate filmate 16130/2025/12 - 100 comprimate filmate 16130/2025/13 - 120 comprimate filmate 16130/2025/14 - 250 comprimate filmate 11 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 12 CARDUL PACIENTULUI Edoflusio 15 mg comprimate filmate Edoflusio 30 mg comprimate filmate Edoflusio 60 mg comprimate filmate edoxaban Vă rugăm să aveți în permanență acest card la dumneavoastră. Prezentați-l profesionistului din domeniul sănătății, farmacistului, chirurgului sau stomatologului înainte de orice tratament sau intervenție medicală. INFORMAȚII PRIVIND PACIENTUL Numele pacientului: Data nașterii: În caz de urgență, vă rugăm să contactați: Nume: Nr. de telefon: INFORMAȚII PRIVIND TRATAMENTUL (A se completa de către medic) Edoxaban a fost prescris la o doză administrată o dată pe zi de:........... mg Tratament început în: / (ll/aa) Grupa sanguină: Alte medicamente/ afecțiuni: INFORMAȚII PRIVIND MEDICUL PRESCRIPTOR Pentru mai multe informații sau în caz de urgență, vă rugăm să contactați: Numele medicului: Număr de telefon, ștampila cabinetului: Semnătura medicului: INFORMAȚII PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII • Edoxaban este un inhibitor oral al factorului anticoagulant Xa. • În cazul în care este necesară o procedură invazivă, Edoxaban trebuie oprit cu cel puțin 24 de ore înainte și trebuie procedat cu prudență adecvată. • Edoxaban poate crește riscul de sângerare. În cazul unei sângerări semnificative clinic, întrerupeţi imediat tratamentul. 13 • Testele de coagulare, cum ar fi raportul internaţional normalizat (INR), timpul de protrombină (PT) sau timpul de tromboplastină parţial activat (aPTT), nu constituie instrumente utile de măsurare a efectului Edoxaban. Cu toate acestea, o dozare calibrată de anti-Factor Xa poate ajuta la informarea deciziilor clinice. Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru mai multe informaţii. [LOGO] DESPRE TRATAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ Vi s-a prescris Edoxaban, un medicament anticoagulant, care vă subţiază sângele şi ajutăla prevenirea formării cheagurilor de sânge. Este important să luaţi medicamentul exact așa cum v-a spus mediculdumneavoastră. • Dacă omiteți o doză, luați respectiva doză imediat și apoi continuați în ziua următoare, conform programului normal - nu luați dublul dozei prescrise în aceeași zi. • Nu începeți să luați niciun alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală) fără a discuta cu medicul dumneavoastră. • Nu întrerupeți administrarea fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate crește riscul de apariție a unui cheag de sânge. • Vă rugăm să citiţi prospectul pentru pacient pe care îl găsiți în interiorul fiecărui ambalaj de Edoxaban. CÂND SĂ VĂ ADRESAȚI MEDICULUI RISC DE SÂNGERARE Utilizarea unui medicament anticoagulant, cum este Edoxaban, vă poate crește riscul de sângerare. Prin urmare, este important să cunoașteți posibilele semne și simptome ale sângerării și să vă adresați imediat cu medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele situații: •Învinețire sau sângerare sub piele •Sânge în urină •Tuse cu sânge •Vărsături cu sânge sau materii care arată precum zațul de cafea •Sângerări nazale sau tăieturi în cazul cărora durează mult să se oprească sângerarea •Scaune foarte închise la culoare •Amețeli sau dureri de cap apărute brusc •Oboseală inexplicabilă •Sângerări vaginale anormale, inclusiv menstruații mai abundente sau prelungite Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă prezentaţi orice simptome neobişnuite. 14