1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16127/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tiotropiu Viatris 18 micrograme pulbere de inhalat, capsulă tiotropiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton ce conţine dispozitivul Neumohaler plus blistere cu XX capsule 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tiotropiu Viatris 18 micrograme pulbere de inhalat, capsulă 18 tiotropiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine tiotropiu 21,7 micrograme (sub formă de bromură de tiotropiu anhidră) echivalent cu tiotropiu 18 micrograme. Doza eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală a dispozitivului NeumoHaler) este de 12 micrograme tiotropiu. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere de inhalat, capsulă. Dispozitiv NeumoHaler şi 30 capsule Dispozitiv NeumoHaler şi 60 capsule Dispozitiv NeumoHaler şi 90 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie Se inhalează conţinutul unei capsule, utilizând dispozitivul NeumoHaler. A se citi prospectul şi instrucţiunile separate de utilizare înainte de utilizarea dispozitivului NeumoHaler. A nu se înghiţi capsulele. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a se proteja de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN, Irlanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16127/2025/01 – ambalaj cu 30 capsule şi 1 dispozitiv NeumoHaler 16127/2025/02 – ambalaj cu 60 capsule şi 1 dispozitiv NeumoHaler 16127/2025/03 – ambalaj cu 90 capsule şi 1 dispozitiv NeumoHaler 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tiotropiu Viatris 18 micrograme pulbere de inhalat, capsulă 3 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: În interiorul cutiei de carton a dispozitivului NeumoHaler 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16127/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tiotropiu Viatris 18 micrograme pulbere de inhalat, capsulă tiotropiu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ {Blister} 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tiotropiu Viatris 18 micrograme pulbere de inhalat, capsulă tiotropiu 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII