AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16133/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Axtrifia 100 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală cefiximă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Axtrifia 100 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală cefiximă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare 5 ml de suspensie reconstituită conţine cefiximă 100 mg (sub formă de cefiximă trihidrat). Fiecare ml de suspensie reconstituită conţine cefiximă 20 mg (sub formă de cefiximă trihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține gumă de xantan, benzoat de sodiu (E211), dioxid de siliciu coloidal anhidru, sucroză, aromă de căpșuni (conține agent aromatizant, gumă arabică, trietilcitrat și acid citric) Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru suspensie orală Un flacon de 60 ml cu 21,2 g pulbere pentru 40 ml suspensie orală Un flacon de 60 ml cu 26,5 g pulbere pentru 50 ml suspensie orală Un flacon de 180 ml cu 53 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se agita bine înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP După reconstituire: Suspensia reconstituită poate fi păstrată timp de 14 zile la temperaturi sub 25°C sau la frigider (2-8°C). A nu se congela. Păstrați flaconul bine închis. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de reconstituire, a se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16133/2025/01 - flacon de 60 ml cu 21,2 g pulbere pentru 40 ml suspensie orală 16133/2025/02 - flacon de 60 ml cu 26,5 g pulbere pentru 50 ml suspensie orală 16133/2025/03 - flacon de 180 ml cu 53 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Axtrifia 100 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16133/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Axtrifia 100 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală Cefiximă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Axtrifia 100 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală cefiximă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare 5 ml de suspensie reconstituită conţine cefiximă 100 mg (sub formă de cefiximă trihidrat). Fiecare ml de suspensie reconstituită conţine cefiximă 20 mg (sub formă de cefiximă trihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține gumă de xantan, benzoat de sodiu (E211), dioxid de siliciu coloidal anhidru, sucroză, aromă de căpșuni (conține agent aromatizant, gumă arabică, trietilcitrat și acid citric) Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru suspensie orală Un flacon de 60 ml cu 21,2 g pulbere pentru 40 ml suspensie orală Un flacon de 60 ml cu 26,5 g pulbere pentru 50 ml suspensie orală Un flacon de 180 ml cu 53 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se agita bine înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP După reconstituire: Suspensia reconstituită poate fi păstrată timp de 14 zile la temperaturi sub 25°C sau la frigider (2-8°C). A nu se congela. Păstrați flaconul bine închis. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de reconstituire, a se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16133/2025/01 - flacon de 60 ml conținând 21,2 g pulbere pentru 40 ml suspensie orală 16133/2025/02 - flacon de 60 ml conținând 26,5 g pulbere pentru 50 ml suspensie orală 16133/2025/03 - flacon de 180 ml conținând 53 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE