AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16136/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fervex durere și febră Extra 500 mg/65 mg comprimate paracetamol/cafeină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fervex durere și febră Extra 500 mg/65 mg comprimate paracetamol/cafeină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține 500 mg de paracetamol și 65 mg de cafeină. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate 2 comprimate 4 comprimate 6 comprimate 8 comprimate 10 comprimate 12 comprimate 16 comprimate 20 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ CU PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor. 1 7. ALT(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ€ 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ UPSA SAS 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa 12. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ 16136/2025/01 – ambalaj cu 2 comprimate 16136/2025/02 – ambalaj cu 4 comprimate 16136/2025/03 – ambalaj cu 6 comprimate 16136/2025/04 – ambalaj cu 8 comprimate 16136/2025/05 – ambalaj cu 10 comprimate 16136/2025/06 – ambalaj cu 12 comprimate 16136/2025/07 – ambalaj cu 16 comprimate 16136/2025/08 – ambalaj cu 20 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Fervex durere și febră Extra este indicat pentru ameliorarea febrei și în tratamentul durerilor ușoare până la moderate, inclusiv al simptomelor asociate gripei și răcelilor, durerilor de cap (inclusiv migrenelor), durerilor de dinți, durerilor de gât, durerilor menstruale, durerilor musculare și durerilor în urma unui traumatism. 2 - Adulți (inclusiv vârstnici) și copii cu vârsta peste 15 ani (> 50 kg): 1 până la 2 comprimate, de 3 până la 4 ori pe zi (la interval de 6 - 8 ore), după cum este necesar. Nu luați mai mult de 6 comprimate în 24 de ore sau mai frecvent decât la interval de 4 ore. - Copii 12-15 ani (< 50 kg): 1 comprimat, de 3-4 ori pe zi (la interval de 6 - 8 ore), după cum este necesar. Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani. Dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău, trebuie să vorbiți cu un medic. Citiți cu atenție prospectul înainte de utilizare. Numai pentru utilizare pe termen scurt. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Fervex durere și febră Extra 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16136/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fervex durere și febră Extra 500 mg/65 mg comprimate paracetamol/cafeină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fervex durere și febră Extra 500 mg/65 mg comprimate paracetamol/cafeină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ {UPSA SAS} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAȚII 4