AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16142/2025/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cefotaximă Swyssi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă cefotaximă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefotaximă Swyssi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă cefotaximă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine cefotaximă 1g (sub formă de cefotaximă sodică). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon 5 flacoane 10 flacoane 25 flacoane 50 flacoane 60 flacoane 100 flacoane 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară sau intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Swyssi AG Lyoner Strasse 14 60528 Frankfurt am Main Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16142/2025/01 – ambalaj cu 1 flacon 16142/2025/01 – ambalaje cu 5 flacoane 16142/2025/01 – ambalaje cu 10 flacoane 16142/2025/01 – ambalaje cu 25 flacoane 16142/2025/01 – ambalaje cu 50 flacoane 16142/2025/01 – ambalaje cu 60 flacoane 16142/2025/01 – ambalaje cu 100 flacoane 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {number} SN {number} NN {number} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16142/2025/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cefotaximă Swyssi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Cefotaximă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FLACON DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Cefotaximă Swyssi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă cefotaximă 2. MOD DE ADMINISTRARE IV, IM 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIE DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 1 g 6. ALTE INFORMAŢII Pentru injectare intramusculară Cefotaximă Swyssi 1g se dizolvă în 4 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorhidrat de lidocaină 1%. Pentru injectare intravenoasă Cefotaximă Swyssi 1g se dizolvă în cel puţin 4 ml apă pentru preparate injectabile. Pentru perfuzie intravenoasă, Cefotaximă Swyssi 1g se dizolvă în 10 ml de solvent de perfuzie intravenoasă compatibil. După reconstituire, soluția trebuie transferată în 40 ml din același solvent. A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. 4