AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16143/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut somatropină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut somatropină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie conţine: 6,7 mg somatropină 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol, histidină, poloxamer 188, fenol, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut, 1x1,5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare Conceput pentru a fi utilizat cu ace de unică folosință NovoFine sau NovoTwist, cu o lungime de cel mult 8 mm Acele nu sunt incluse Informații detaliate și actualizate despre acest produs sunt disponibile scanând cu un smartphone codul QR inclus în cutia exterioară. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă URL: https://www.myflexpro.com/en10 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP/ 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de utilizare: A se păstra la frigider (2°C - 8°C) Păstrați recipientul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină A nu se păstra în apropierea unui element de răcire. A nu se congela În timpul utilizării: a se păstra fie la frigider (2°C - 8°C) timp de 4 săptămâni, fie la temperaturi sub 25°C timp de 3 săptămâni A nu se păstra în apropierea unui sistem de răcire. A nu se congela 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK – 2880 Bagsvaerd Danemarca 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16143/2025/01- cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16143/2025/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut somatropină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie ambalaj multiplu și cutie pentru componenta unui ambalaj multiplu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut somatropină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie conţine: 6,7 mg somatropină 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol, histidină, poloxamer 188, fenol, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în stilou injector preumplut 5 x 1,5 ml 1 stilou injector preumplut a 1,5 ml - parte a unui ambalaj multiplu, nu este pentru comercializarea de stilouri individuale 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare Conceput pentru a fi utilizat cu ace de unică folosință NovoFine sau NovoTwist, cu o lungime de cel mult 8 mm Acele nu sunt incluse Informații detaliate și actualizate despre acest produs sunt disponibile scanând cu un smartphone codul QR inclus în cutia exterioară. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă URL: https://www.myflexpro.com/en10 4 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP/ 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de utilizare: a se păstra la frigider (2°C - 8°C) Păstrați recipientul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină A nu se păstra în apropierea unui element de răcire. A nu se congela În timpul utilizării: a se păstra fie la frigider (2°C - 8°C) timp de 4 săptămâni, fie la temperaturi sub 25°C timp de 3 săptămâni A nu se păstra în apropierea unui sistem de răcire. A nu se congela 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK – 2880 Bagsvaerd Danemarca 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16143/2025/02 –ambalaj multiplu cu [5 x 1 stilou injector (pen) preumplut] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16143/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut somatropină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) ADMINISTRARE Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Soluţie injectabilă somatropină Administrare s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP/ 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII Novo Nordisk A/S 7