AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15249/2023/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cetirizină Livsane 10 mg comprimate filmate diclorhidrat de cetirizină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cetirizină Livsane 10 mg comprimate filmate cetirizină diclorhidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine cetirizină diclorhidrat 10 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține, de asemenea, lactoză (consultați prospectul pentru informații suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 1 comprimat filmat 4 comprimate filmate 5 comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMANA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONĂRE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ÎNDEPĂRTAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PXG Pharma GmbH Pfingstweidstraße 10-12 Mannheim 68199 Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15249/2023/01 – ambalaj cu 1 comprimat filmat 15249/2023/02 – ambalaj cu 4 comprimate filmate 15249/2023/03 – ambalaj cu 5 comprimate filmate 15249/2023/04 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 15249/2023/05 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani: - - Pentru instrucțiuni de dozare, vă rugăm să citiți prospectul. pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare din rinita alergică sezonieră şi perenă. pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronică idiopatică). 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE cetirizină Livsane 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15249/2023/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cetirizină Livsane 10 mg comprimate filmate diclorhidrat de cetirizină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cetirizină Livsane 10 mg comprimate filmate cetirizină diclorhidrat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PXG Pharma GmbH 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 3