AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15418/2024/01-02-03                                                    Anexa 3 
                    Informaţii privind etichetarea 

Dolgit 50 mg/g gel  
Ibuprofen 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 

TUB 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dolgit 50 mg/g gel  
Ibuprofen 
Pentru utilizare la adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

1 g de gel conține ibuprofen 50 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Excipienți: Dimetil izosorbid, 2-propanol, poloxamer 407, trigliceride cu lanț mediu, ulei de levănțică 
(conține alcool benzilic, benzoat de benzil, citral, citronelol, cumarină, eugenol, farnesol, geraniol, 
limonen, linalool), ulei de neroli (conține citral, citronelol, farnesol, geraniol, limonen/d-limonen, 
linalool), apă purificată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Gel 
20 g 
50 g  
100 g 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului: 1 an. 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Dolorgiet GmbH & Co. KG 
Otto-von-Guericke Str. 1 
53757 Sankt Augustin 
Germania 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

13. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

LOT 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

Dolgit se utilizează pentru tratament extern, în monoterapie sau de susținere, în caz de: 
- umflare, respectiv inflamație a țesuturilor moi din apropierea încheieturilor (de exemplu, burse, 
tendoane, teci tendinoase, ligamente și capsule articulare), 
-traumatisme sportive sau accidentări, cum sunt contuziile, entorse sau întinderi. 
Dolgit este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Nu este cazul. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15418/2024/01-02-03                                                    Anexa 3 
                    Informaţii privind etichetarea 

Dolgit 50 mg/g gel 
Ibuprofen 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dolgit 50 mg/g gel  
Ibuprofen  
Pentru utilizare la adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

1 g de gel conține ibuprofen 50 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Excipienți: Dimetil izosorbid, 2-propanol, poloxamer 407, trigliceride cu lanț mediu, ulei de levănțică 
(conține alcool benzilic, benzoat de benzil, citral, citronelol, cumarină, eugenol, farnesol, geraniol, 
limonen, linalool), ulei de neroli (conține citral, citronelol, farnesol, geraniol, limonen/d-limonen, 
linalool), apă purificată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Gel 
20 g 
50 g  
100 g 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului: 1 an. 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Dolorgiet GmbH & Co. KG 
Otto-von-Guericke Str. 1 
53757 Sankt Augustin 
Germania 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

15418/2024/01- ambalaj cu 20 g gel 
15418/2024/01- ambalaj cu 50 g gel 
15418/2024/01- ambalaj cu 100 g gel 

13. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

LOT 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

Dolgit se utilizează pentru tratament extern, în monoterapie sau de susținere, în caz de: 
- umflare, respectiv inflamație a țesuturilor moi din apropierea încheieturilor (de exemplu, burse, 
tendoane, teci tendinoase, ligamente și capsule articulare), 
- traumatisme sportive sau accidentări, cum sunt contuziile, entorsele sau întinderile. 
Dolgit este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

5 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Dolgit 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

6