AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8879/2016/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

BIOFLU TUSS JUNIOR 15 mg/5 ml sirop 
Clorhidrat de ambroxol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR 

CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

BIOFLU TUSS JUNIOR 15 mg/5 ml sirop 
Clorhidrat de ambroxol 

2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un ml sirop conţine clorhidrat de ambroxol 3 mg. 

3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi sorbitol (E 420) (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Sirop 
{Cutie}  
– un flacon a 100 ml sirop  
{Eticheta de flacon}  
– 100 ml 

5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 

6.       ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU   TREBUIE 

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

- 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 

Data expirării:  
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.  

9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului. 

10.   PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Cutie}  
Biofarm S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: office@biofarm.ro  

Eticheta de flacon}  
{Sigla BIOFARM} 

12.   NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

8879/2016/01 

13.   SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.   CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15.  

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

 {Cutie}  
BIOFLU TUSS JUNIOR este un medicament care elimină mucusul, fiind utilizat în bolile căilor 
respiratorii:boli pulmonare şi ale bronhiilor în care se formează mucus vâscos. Mucusul vâscos devine mai 
fluid cu ajutorul BIOFLU TUSS JUNIOR şi poate fi eliminat mai uşor prin tuse. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Dozele uzuale sunt următoarele: 
Adulţi şi copii peste 12 ani: doza recomandată este de 5-7,5 ml sirop BIOFLU TUSS JUNIOR de 3 ori pe zi. 
Copii între 6 – 12 ani: doza recomandată este de 5 ml sirop BIOFLU TUSS JUNIOR de 2 –3 ori pe zi. 
Copii între 2 – 6 ani: doza recomandată este de 2,5 ml sirop BIOFLU TUSS JUNIOR de 3 ori pe zi. 
Copii între 1 – 2 ani: doza recomandată este de 2,5 ml sirop BIOFLU TUSS JUNIOR de 2 ori pe zi. 

2,5 ml = 7,5 mg clorhidrat de ambroxol 

16.  

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Cutie  
{BIOFLU TUSS JUNIOR 15 mg/5 ml sirop} 

3