Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15873/2025/01-02 Informaţii privind etichetarea Alphasept 1 mg/ml + 20 mg/ml spray cutanat, soluție diclorhidrat de octenidină/fenoxietanol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alphasept 1 mg/ml + 20 mg/ml spray cutanat, soluție diclorhidrat de octenidină/fenoxietanol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluție conține diclorhidrat de octenidină 1 mg și fenoxietanol 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: gluconat de sodiu, soluție de cocamidopropil betaină 30% (conține cocamidopropil betaină, apă, clorură de sodiu), glicerol, hidroxid de sodiu sau soluție de acid clorhidric 1N, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Spray cutanat, soluție 50 ml soluție 250 ml soluție 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată și externă. Citiți prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Este destinat numai aplicării la suprafață și nu trebuie introdus în țesuturi, de exemplu cu o seringă Nu utilizați acest medicament dacă observați că flaconul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere. Nu deschideți flaconul și nu deșurubați pompa. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 ani, dar nu peste data de expirare indicată pe ambalajul exterior și pe recipient. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se congela. 10. PRECAUȚII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PENTRU 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Lavipharm S.A., Agias Marinas Street Peania Attica 19002 Grecia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15873/2025/01 – ambalaj cu flacon a 50 ml 15873/2025/01 – ambalaj cu flacon a 250 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Tratamentul antiseptic extern repetat, temporar, pentru membranele mucoase și pielea adiacentă înainte de procedurile de diagnosticare pe sau în apropierea organelor genitale și excretoare, precum și înainte de introducerea unui cateter urinar. Tratamentul antiseptic al rănilor superficiale mici și dezinfectarea pielii înainte de procedurile non-chirurgicale. Bacterii gram-pozitive și gram-negative, virusuri anvelopate și levuri. Poate fi utilizat la pacienți din toate grupele de vârstă. Citiți prospectul înainte de utilizare. 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alphasept 1 mg/ml + 20 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15873/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Alphasept 1 mg/ml + 20 mg/ml spray cutanat, soluție diclorhidrat de octenidină/fenoxietanol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alphasept 1 mg/ml + 20 mg/ml spray cutanat, soluție diclorhidrat de octenidină/fenoxietanol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluție conține diclorhidrat de octenidină 1 mg și fenoxietanol 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: gluconat de sodiu, soluție de cocamidopropil betaină 30% (conține cocamidopropil betaină, apă, clorură de sodiu), glicerol, hidroxid de sodiu sau soluție de acid clorhidric 1N, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Spray cutanat, soluție 50 ml soluție 250 ml soluție 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată și externă. Citiți prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Este destinat numai aplicării pe suprafață și nu trebuie introdus în țesuturi, de exemplu cu o seringă 4 Nu utilizați acest medicament dacă observați că flaconul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere. Nu deschideți flaconul și nu deșurubați pompa. 8. DATA EXPIRARE EXP: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 ani, dar nu peste data de expirare indicată pe ambalajul exterior și pe recipient. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se congela. 10. PRECAUȚII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PENTRU 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Lavipharm S.A., Agias Marinas Street Peania Attica 19002 Grecia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15873/2025/01 – ambalaj cu flacon a 50 ml 15873/2025/01 – ambalaj cu flacon a 250 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Tratamentul antiseptic pregătitor extern repetat, temporar, pentru membranele mucoase și pielea adiacentă înainte de procedurile de diagnosticare pe sau în apropierea organelor genitale și excretoare, precum și înainte de introducerea unui cateter urinar. Tratamentul antiseptic al rănilor superficiale mici și dezinfectarea pielii înainte de procedurile non-chirurgicale. Bacterii gram-pozitive și gram-negative, virusuri anvelopate și levuri. Poate fi utilizat la pacienți din toate grupele de vârstă. Citiți prospectul înainte de utilizare. 5 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu este cazul. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 6