AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16150/2025/01-02-03-04-05 Anexa 3 16151/2025/01-02-03-04-05 16152/2025/01-02-03-04-05 16153/2025/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Pixoroso 10 mg/4 mg comprimate filmate Pixoroso 10 mg/8 mg comprimate filmate Pixoroso 20 mg/4 mg comprimate filmate Pixoroso 20 mg/8 mg comprimate filmate rosuvastatină/perindopril terț-butilamină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Textul de etichetare armonizat complet/redus cu UE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pixoroso 10 mg/4 mg comprimate filmate Pixoroso 10 mg/8 mg comprimate filmate Pixoroso 20 mg/4 mg comprimate filmate Pixoroso 20 mg/8 mg comprimate filmate rosuvastatină/perindopril terț-butilamină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și perindopril terț-butilamină 4 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și perindopril terț-butilamină 8 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și perindopril terț-butilamină 4 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și perindopril terț-butilamină 8 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16150/2025/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 16150/2025/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 16150/2025/03 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 16150/2025/04 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 16150/2025/05 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 16151/2025/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 16151/2025/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 16151/2025/03 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 16151/2025/04 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 16151/2025/05 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 2 16152/2025/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 16152/2025/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 16152/2025/03 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 16152/2025/04 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 16152/2025/05 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 16153/2025/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 16153/2025/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 16153/2025/03 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 16153/2025/04 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 16153/2025/05 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pixoroso 10 mg/4 mg Pixoroso 10 mg/8 mg Pixoroso 20 mg/4 mg Pixoroso 20 mg/8 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16150/2025/01-02-03-04-05 Anexa 3 16151/2025/01-02-03-04-05 16152/2025/01-02-03-04-05 16153/2025/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Pixoroso 10 mg/4 mg comprimate filmate Pixoroso 10 mg/8 mg comprimate filmate Pixoroso 20 mg/4 mg comprimate filmate Pixoroso 20 mg/8 mg comprimate filmate rosuvastatină/perindopril terț-butilamină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER - Textul de etichetare armonizat complet/redus cu UE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pixoroso 10 mg/4 mg comprimate filmate Pixoroso 10 mg/8 mg comprimate filmate Pixoroso 20 mg/4 mg comprimate filmate Pixoroso 20 mg/8 mg comprimate filmate rosuvastatină/perindopril terț-butilamină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4