1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.15966/2025/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zibor 25 000 UI anti-Xa/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută bemiparină sodică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zibor 25 000 UI anti-Xa/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută bemiparină sodică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 seringă conține: bemiparină sodică 5 000 UI anti Xa 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile până la 0,2 ml 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă 2 seringi preumplute a câte 0,2 ml soluţie injectabilă 10 seringi preumplute a câte 0,2 ml soluţie injectabilă 30 seringi preumplute a câte 0,2 ml soluţie injectabilă 100 seringi preumplute a câte 0,2 ml soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Seringă pentru o singură utilizare. A se elimina orice medicament neutilizat. 2 A nu se utiliza dacă ambalajul protector este rupt sau deteriorat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid, Spania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15966/2025/01-ambalaj cu 2 seringi preumplute 15966/2025/02- ambalaj cu 10 seringi preumplute 15966/2025/03- ambalaj cu 30 seringi preumplute 15966/2025/04- ambalaj cu 100 seringi preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ZIBOR 25 000 UI anti-Xa/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15966/2025/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zibor 25 000 UI anti-Xa/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută bemiparină sodică MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER/HÂRTIE DE PROTECȚIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zibor 25 000 UI anti-Xa/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută bemiparină sodică 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ROVI Pharma Industrial Services, S.A. 3. DATA DE EXPIRARE A se vedea eticheta seringii pentru numărul lotului și data de expirare. 4. SERIA DE FABRICAŢIE A se vedea eticheta seringii pentru numărul lotului și data de expirare. 5. ALTE INFORMAȚII bemiparină sodică 5 000 UI anti Xa Apă pentru preparate injectabile până la 0,2 ml 0,2 ml soluție injectabilă Administrare subcutanată A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15966/2025/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zibor 25 000 UI anti-Xa /ml soluţie injectabilă în seringă preumplută bemiparină sodică MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta seringii 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Zibor 25 000 UI anti Xa/ml soluţie injectabilă bemiparină sodică Administrare s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,2 ml 6. ALTE INFORMAŢII 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15966/2025/05-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zibor 25 000 UI anti-Xa/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută bemiparină sodică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zibor 25 000 UI anti-Xa/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută bemiparină sodică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 seringă conține: bemiparină sodică 7 500 UI anti Xa 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile până la 0,3 ml 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă 2 seringi preumplute a câte 0,3 ml soluţie injectabilă 10 seringi preumplute a câte 0,3 ml soluţie injectabilă 30 seringi preumplute a câte 0,3 ml soluţie injectabilă 100 seringi preumplute a câte 0,3 ml soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Seringă pentru o singură utilizare. A se elimina orice medicament neutilizat. 7 A nu se utiliza dacă ambalajul protector este rupt sau deteriorat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid, Spania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15966/2025/05 - ambalaj cu 2 seringi preumplute 15966/2025/06 - ambalaj cu 10 seringi preumplute 15966/2025/07 - ambalaj cu 30 seringi preumplute 15966/2025/08 - ambalaj cu 100 seringi preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ZIBOR 25 000 UI anti-Xa/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 8 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15966/2025/05-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zibor 25 000 UI anti-Xa/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Bemiparină sodică MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER/HÂRTIE DE PROTECȚIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zibor 25 000 UI anti-Xa/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută bemiparină sodică 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ROVI Pharma Industrial Services, S.A. 3. DATA DE EXPIRARE A se vedea eticheta seringii pentru numărul lotului și data de expirare. 4. SERIA DE FABRICAŢIE A se vedea eticheta seringii pentru numărul lotului și data de expirare. 5. ALTE INFORMAȚII bemiparină sodică 7 500 UI anti Xa Apă pentru preparate injectabile până la 0,3 ml 0,3 ml soluție injectabilă Administrare subcutanată A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15966/2025/05-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zibor 25 000 UI anti-Xa /ml soluţie injectabilă în seringă preumplută bemiparină sodică MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta seringii 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Zibor 25 000 UI anti Xa/ml soluţie injectabilă bemiparină sodică Administrare s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,3 ml 6. ALTE INFORMAŢII 11 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15966/2025/09-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zibor 25 000 UI anti-Xa/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută bemiparină sodică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zibor 25 000 UI anti-Xa/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută bemiparină sodică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 seringă conține: bemiparină sodică 10 000 UI anti Xa 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile până la 0,4 ml 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă 2 seringi preumplute a câte 0,4 ml soluţie injectabilă 10 seringi preumplute a câte 0,4 ml soluţie injectabilă 30 seringi preumplute a câte 0,4 ml soluţie injectabilă 100 seringi preumplute a câte 0,4 ml soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 12 Seringă pentru o singură utilizare. A se elimina orice medicament neutilizat. A nu se utiliza dacă ambalajul protector este rupt sau deteriorat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid, Spania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15966/2025/09 - ambalaj cu 2 seringi preumplute 15966/2025/10 - ambalaj cu 10 seringi preumplute 15966/2025/11 - ambalaj cu 30 seringi preumplute 15966/2025/12 - ambalaj cu 100 seringi preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ZIBOR 25 000 UI anti-Xa/ml 13 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 14 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15966/2025/09-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zibor 25 000 UI anti-Xa/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută bemiparină sodică MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER/HÂRTIE DE PROTECȚIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zibor 25 000 UI anti-Xa/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută bemiparină sodică 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ROVI Pharma Industrial Services, S.A. 3. DATA DE EXPIRARE 3. DATA DE EXPIRARE A se vedea eticheta seringii pentru numărul lotului și data de expirare. 4. SERIA DE FABRICAŢIE A se vedea eticheta seringii pentru numărul lotului și data de expirare. 5. ALTE INFORMAȚII bemiparină sodică 10 000 UI anti Xa Apă pentru preparate injectabile până la 0,4 ml 0,4 ml soluție injectabilă Administrare subcutanată A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 15 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15966/2025/09-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zibor 25 000 UI anti-Xa /ml soluţie injectabilă în seringă preumplută bemiparină sodică MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta seringii 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Zibor 25 000 UI anti Xa/ml soluţie injectabilă bemiparină sodică Administrare s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,4 ml 6. ALTE INFORMAŢII