AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16154/2025/01-02-03-04-05 16155/2025/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informații privind etichetarea Eltrombopag Dr. Reddy’s 25 mg comprimate filmate Eltrombopag Dr. Reddy’s 50 mg comprimate filmate eltrombopag INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE AMBALAJ INDIVIDUAL ȘI MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eltrombopag Dr. Reddy’s 25 mg comprimate filmate Eltrombopag Dr. Reddy’s 50 mg comprimate filmate eltrombopag 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină, echivalent cu 25 mg eltrombopag. Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină, echivalent cu 50 mg eltrombopag. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate ambalaj multiplu conținând 84 (3 cutii a 28) comprimate filmate 1 x 28 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16154/2025/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 16154/2025/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 16154/2025/03 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 16154/2025/04 – ambalaj cu 84 (3 x 28) comprimate filmate 16154/2025/05 – ambalaj cu 1 x 28 comprimate filmate 16155/2025/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 16155/2025/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 16155/2025/03 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 16155/2025/04 – ambalaj cu 84 (3 x 28) comprimate filmate 16155/2025/05 – ambalaj cu 1 x 28 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Eltrombopag Dr. Reddy’s 25 mg Eltrombopag Dr. Reddy’s 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16154/2025/04 16155/2025/04 Anexa 3 Informații privind etichetarea Eltrombopag Dr. Reddy’s 25 mg comprimate filmate Eltrombopag Dr. Reddy’s 50 mg comprimate filmate eltrombopag INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE CUTIA INTERMEDIARA AMBALAJ MULTIPLU 84 (3 CUTII A CÂTE 28 COMPRIMATE) 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eltrombopag Dr. Reddy’s 25 mg comprimate filmate Eltrombopag Dr. Reddy’s 50 mg comprimate filmate eltrombopag 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină, echivalent cu 25 mg eltrombopag. Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină, echivalent cu 50 mg eltrombopag. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat 28 comprimate filmate. Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16154/2025/04 16155/2025/04 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Eltrombopag Dr. Reddy’s 25 mg Eltrombopag Dr. Reddy’s 50 mg 5 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16154/2025/01-02-03-04-05 16155/2025/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informații privind etichetarea Eltrombopag Dr. Reddy’s 25 mg comprimate filmate Eltrombopag Dr. Reddy’s 50 mg comprimate filmate eltrombopag MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister sau blister doze unitare 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eltrombopag Dr. Reddy’s 25 mg comprimate filmate Eltrombopag Dr. Reddy’s 50 mg comprimate filmate eltrombopag 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 7