AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16160/2025/01-22 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține succinat de solifenacin 6 mg, care corespunde la solifenacin 4,5 mg şi clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg, care corespunde la tamsulosin 0,37 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 comprimate cu eliberare modificată 10 x 1 comprimate cu eliberare modificată 14 comprimate cu eliberare modificată 14 x 1 comprimate cu eliberare modificată 20 comprimate cu eliberare modificată 20 x 1 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 28 x 1 comprimate cu eliberare modificată 30 comprimate cu eliberare modificată 30 x 1 comprimate cu eliberare modificată 50 comprimate cu eliberare modificată 50 x 1 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 56 x 1 comprimate cu eliberare modificată 60 comprimate cu eliberare modificată 60 x 1 comprimate cu eliberare modificată 90 comprimate cu eliberare modificată 90 x 1 comprimate cu eliberare modificată 100 comprimate cu eliberare modificată 100 x 1 comprimate cu eliberare modificată 200 comprimate cu eliberare modificată 200 x 1 comprimate cu eliberare modificată 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu zdrobiți şi nu mestecați comprimatul. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16160/2025/01 - 10 comprimate cu eliberare modificată 16160/2025/02 - 10 x 1 comprimate cu eliberare modificată 16160/2025/03 - 14 comprimate cu eliberare modificată 16160/2025/04 - 14 x 1 comprimate cu eliberare modificată 16160/2025/05 - 20 comprimate cu eliberare modificată 16160/2025/06 - 20 x 1 comprimate cu eliberare modificată 16160/2025/07 - 28 comprimate cu eliberare modificată 16160/2025/08 - 28 x 1 comprimate cu eliberare modificată 16160/2025/09 - 30 comprimate cu eliberare modificată 16160/2025/10 - 30 x 1 comprimate cu eliberare modificată 16160/2025/11 - 50 comprimate cu eliberare modificată 16160/2025/12 - 50 x 1 comprimate cu eliberare modificată 16160/2025/13 - 56 comprimate cu eliberare modificată 16160/2025/14 - 56 x 1 comprimate cu eliberare modificată 16160/2025/15 - 60 comprimate cu eliberare modificată 16160/2025/16 - 60 x 1 comprimate cu eliberare modificată 16160/2025/17 - 90 comprimate cu eliberare modificată 16160/2025/18 - 90 x 1 comprimate cu eliberare modificată 16160/2025/19 - 100 comprimate cu eliberare modificată 16160/2025/20 - 100 x 1 comprimate cu eliberare modificată 16160/2025/21 - 200 comprimate cu eliberare modificată 16160/2025/22 - 200 x 1 comprimate cu eliberare modificată 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE solifenacin/tamsulosin gemax pharma 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16160/2025/01-22 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată succinat de solifenacin/clorhidrat de tamsulosin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gemax Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII