AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16164/2025/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 16165/2025/01-02-03-04-05-06 Informații privind etichetarea Nintedanib Dr. Reddy’s 100 mg capsule moi Nintedanib Dr. Reddy’s 150 mg capsule moi nintedanib INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nintedanib Dr. Reddy’s 100 mg capsule moi Nintedanib Dr. Reddy’s 150 mg capsule moi nintedanib 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine nintedanib 100 mg (sub formă de esilat). Fiecare capsulă conţine nintedanib 150 mg (sub formă de esilat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule moi Blister 30 capsule moi 60 capsule moi 120 capsule moi Blister cu doze unitare 30 x 1 capsule moi 60 x 1 capsule moi 120 x 1 capsule moi 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16164/2025/01 – ambalaj cu 30 capsule moi 16164/2025/02 – ambalaj cu 60 capsule moi 16164/2025/03 – ambalaj cu 120 capsule moi 16164/2025/04 – ambalaj cu 30 x 1 capsule moi 16164/2025/05 – ambalaj cu 60 x 1 capsule moi 16164/2025/06 – ambalaj cu 120 x 1 capsule moi 16165/2025/01 – ambalaj cu 30 capsule moi 16165/2025/02 – ambalaj cu 60 capsule moi 16165/2025/03 – ambalaj cu 120 capsule moi 16165/2025/04 – ambalaj cu 30 x 1 capsule moi 16165/2025/05 – ambalaj cu 60 x 1 capsule moi 16165/2025/06 – ambalaj cu 120 x 1 capsule moi 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nintedanib Dr. Reddy’s 100 mg Nintedanib Dr. Reddy’s 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16164/2025/01-02-03-04-05-06 16165/2025/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Nintedanib Dr. Reddy’s 100 mg capsule moi Nintedanib Dr. Reddy’s 150 mg capsule moi nintedanib MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER (Blister sau blister doză unitară) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nintedanib Dr. Reddy’s 100 mg capsule moi Nintedanib Dr. Reddy’s 150 mg capsule moi nintedanib 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4