AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14549/2022/01-02-03                                                          Anexa 3 
                                                                                14550/2022/01-02 
                                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

Orocalmin 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie 
Orocalmin 3 mg/ml spray bucofaringian, soluţie 
clorhidrat de benzidamină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR 

{CUTIE/FLACON} 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Orocalmin 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie 
Orocalmin 3 mg/ml spray bucofaringian, soluţie 
clorhidrat de benzidamină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

1 ml soluţie conţine clorhidrat de benzidamină 1,5 mg. 
1 ml soluţie conţine clorhidrat de benzidamină 3,0 mg. 

O pulverizare conține clorhidrat de benzidamină 0,255 mg. 
O pulverizare conține clorhidrat de benzidamină 0,51 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Glicerol 85% 
Etanol 96% 
Hidroxistearat de macrogolglicerol 
Parahidroxibenzoat de metil (E 218) 
Zaharină sodică (E 954) 
Hidrogenocarbonat de sodiu (E 500) 
Aromă de cireșe (alcool etilic, triacetat de gliceril, apă, propilenglicol, acid ascorbic, dl-alfa tocoferol) 
Apă purificată 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

spray bucofaringian, soluție 
[1,5 mg/ml:] 
15 ml (88 pulverizări) 
30 ml (176 pulverizări) 
60 ml (352 pulverizări) 

[3 mg/ml:] 
15 ml (88 pulverizări) 
30 ml (176 pulverizări) 

1 

 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare bucofaringiană. 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

După prima deschidere, medicamentul poate fi utilizat timp de 6 luni, dacă este păstrat la temperaturi sub 
25 °C. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Geiser Pharma S.L. 
Polígono Mutilva C/ E, Nº5 
31192 Mutilva – Navarra, Spania 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14549/2022/01 – ambalaj cu un flacon a 15 ml (88 pulverizări) 
14549/2022/02 – ambalaj cu un flacon a 30 ml (176 pulverizări) 
14549/2022/03 – ambalaj cu un flacon a 60 ml (352 pulverizări) 

14550/2022/01 – ambalaj cu un flacon a 15 ml (88 pulverizări) 
14550/2022/02 – ambalaj cu un flacon a 30 ml (176 pulverizări) 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Pentru tratamentul simptomatic local al durerii și iritației la nivelul cavității bucale și faringelui, la adulți, 
adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani. 
Orocalmin este destinat aplicării în gât sau gură. 

Se administrează, în general, de 2 până la 6 ori pe zi (la interval de 1,5 - 3 ore). A nu se depăși doza 
recomandată. În cazul în care după 3 zile nu se obține niciun efect sau dacă simptomele (durerea din gât și 
de la nivelul gurii) se agravează, trebuie solicitată asistență medicală. 
Pentru schema de tratament, a se citi prospectul înainte de utilizare. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

[Numai pentru cutie]: 
Orocalmin 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie 
Orocalmin 3 mg/ml spray bucofaringian, soluţie 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3