AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14072/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nebido 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă undecanoat de testosteron INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru fiolă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nebido 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă undecanoat de testosteron 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml conține undecanoat de testosteron 250 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Benzoat de benzil, ulei de ricin rafinat 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL O fiolă a 4 ml soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară Pentru utilizare conform instrucţiunilor personalului medical. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Doar pentru unică administrare Aruncaţi soluţia neutilizată Doar pentru injectare intramusculară 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14072/2021/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE {figura este aplicabilă 14072/2021/01} 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14072/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nebido 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă undecanoat de testosteron MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Nebido 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă undecanoat de testosteron 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 4 ml 6. ALTE INFORMAŢII Doar pentru injectare intramusculară Pentru utilizare conform instrucţiunilor personalului medical 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14072/2021/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nebido 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă undecanoat de testosteron INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nebido 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă undecanoat de testosteron 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml conține undecanoat de testosteron 250 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Benzoat de benzil, ulei de ricin rafinat 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Un flacon a 4 ml soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară Pentru utilizare conform instrucţiunilor personalului medical. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Doar pentru unică administrare. Aruncaţi soluţia neutilizată. Doar pentru injectare intramusculară. 8. DATA DE EXPIRARE 5 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14072/2021/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE {figura este aplicabilă 14072/2021/02} 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 6 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14072/2021/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nebido 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă undecanoat de testosteron MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Nebido 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă undecanoat de testosteron 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 4 ml 6. ALTE INFORMAŢII Doar pentru injectare intramusculară. Se utilizează conform instrucţiunilor personalului medical. 8