AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16173/2025/01-02-03-04 

                                           Anexa 3 
                                                                                                                          Informaţii privind etichetarea 

Pantoprazol Noridem 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă 
pantoprazol 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie x 1 flacon, 5 flacoane, 10 flacoane sau 20 flacoane 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Pantoprazol Noridem 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă 

pantoprazol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 

Fiecare flacon conține pantoprazol 40 mg (sub formă de sesquihidrat de sodiu). 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Excipienți: manitol (125 mg), citrat de sodiu dihidrat (5 mg), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-
ului).  
A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Pulbere pentru soluţie injectabilă:  

1 flacon 
5 flacoane 
10 flacoane 
20 flacoane 

5.  MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE 

Numai pentru administrare intravenoasă. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.  

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

Perioada de valabilitate după reconstituire/diluare: 12 ore.  

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Numai pentru administrare unică.  

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Noridem Enterprises Limited 
Evagorou & Makariou 
Mitsi Building 3 
Office 115, 1065 Nicosia 
Cipru 

12.  NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

16173/2025/01 - ambalaj cu 1 flacon 
16173/2025/02 - ambalaj cu 5 flacoane 
16173/2025/03 - ambalaj cu 10 flacoane 
16173/2025/04 - ambalaj cu 20 flacoane 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Nu este cazul.  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN:  
NN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16173/2025/01-02-03-04 

                                           Anexa 3 
                                                                                                                          Informaţii privind etichetarea 

Pantoprazol Noridem 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă 
pantoprazol 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 

Etichetele flaconului: 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Pantoprazol Noridem 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Numai pentru administrare i.v. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  
Perioada de valabilitate după reconstituire/diluare: 12 ore.  

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot:  

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

Fiecare flacon conține pantoprazol 40 mg (sub formă de sesquidrat de sodiu). 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 

4