AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16179/2025/01-20 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Lidocaină Noridem 20 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de lidocaină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lidocaină Noridem 20 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de lidocaină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml soluție injectabilă conține clorhidrat de lidocaină monohidrat 21,32 mg echivalent cu clorhidrat de lidocaină 20 mg (2% m/v). Fiecare fiolă a 2 ml conține clorhidrat de lidocaină monohidrat 42,64 mg echivalent cu clorhidrat de lidocaină 40 mg. Fiecare fiolă a 5 ml conține clorhidrat de lidocaină monohidrat 106,60 mg echivalent cu clorhidrat de lidocaină 100 mg. Fiecare fiolă a 10 ml conține clorhidrat de lidocaină monohidrat 213,20 mg echivalent cu clorhidrat de lidocaină 200 mg. Fiecare fiolă a 20 ml conține clorhidrat de lidocaină monohidrat 426,40 mg echivalent cu clorhidrat de lidocaină 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 40 mg/2 ml 100 mg/5 ml 200 mg/10 ml 400 mg/20 ml 5 fiole x 2 ml 10 fiole x 2 ml 20 fiole x 2 ml 50 fiole x 2 ml 1 100 fiole x 2 ml 5 fiole x 5 ml 10 fiole x 5 ml 20 fiole x 5 ml 50 fiole x 5 ml 100 fiole x 5 ml 5 fiole x 10 ml 10 fiole x 10 ml 20 fiole x 10 ml 50 fiole x 10 ml 100 fiole x 10 ml 5 fiole x 20 ml 10 fiole x 20 ml 20 fiole x 20 ml 50 fiole x 20 ml 100 fiole x 20 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare unică intravenoasă (i.v.), intramusculară (i.m.), intradermică, subcutanată (s.c.), intraosoasă, submucoasă, perineurală, epidurală, sau spinală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Trebuie utilizate numai soluții limpezi, incolore și practic fără particule vizibile. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 2 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3 Office 115, Nicosia 1065 Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16179/2025/01 – ambalaj cu 5 fiole a câte 2 ml 16179/2025/02 – ambalaj cu 10 fiole a câte 2 ml 16179/2025/03 – ambalaj cu 20 fiole a câte 2 ml 16179/2025/04 – ambalaj cu 50 fiole a câte 2 ml 16179/2025/05 – ambalaj cu 100 fiole a câte 2 ml 16179/2025/06 – ambalaj cu 5 fiole a 5 ml 16179/2025/07 – ambalaj cu 10 fiole a câte 5 ml 16179/2025/08 – ambalaj cu 20 fiole a câte 5 ml 16179/2025/09– ambalaj cu 50 fiole a câte 5 ml 16179/2025/10 – ambalaj cu 100 fiole a 5 ml 16179/2025/11 – ambalaj cu 5 fiole a câte 10 ml 16179/2025/12 – ambalaj cu 10 fiole a câte 10 ml 16179/2025/13– ambalaj cu 20 fiola a câte 10 ml 16179/2025/14 – ambalaj cu 50 fiole a câte 10 ml 16179/2025/15 – ambalaj cu 100 fiole a câte 10 ml 16179/2025/16 – ambalaj cu 5 fiole a câte 20 ml 16179/2025/17 – ambalaj cu 10 fiole a câte 20 ml 16179/2025/18 – ambalaj cu 20 fiole a câte 20 ml 16179/2025/19 – ambalaj cu 50 fiole a câte 20 ml 16179/2025/20 – ambalaj cu 100 fiole a câte 20 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu este cazul. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16179/2025/16-20 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lidocaină Noridem 20 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de lidocaină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FIOLĂ – 20 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lidocaină Noridem 20 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de lidocaină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml soluție injectabilă conține clorhidrat de lidocaină monohidrat 21,32 mg echivalent cu clorhidrat de lidocaină 20 mg (2% m/v). Fiecare fiolă a 20 ml conține clorhidrat de lidocaină monohidrat 426,40 mg echivalent cu clorhidrat de lidocaină 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 400 mg/20 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare unică i.v., i.m., s.c. intradermică, intraosoasă, submucoasă, perineurală, epidurală, spinală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 5 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3 Office 115, Nicosia 1065 Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16179/2025/16 – ambalaj cu 5 fiole a câte 20 ml 16179/2025/17 – ambalaj cu 10 fiole a câte 20 ml 16179/2025/18 – ambalaj cu 20 fiole a câte 20 ml 16179/2025/19 – ambalaj cu 50 fiole a câte 20 ml 16179/2025/20 – ambalaj cu 100 fiole a câte 20 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 6 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu este cazul. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16179/2025/01-15 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lidocaină Noridem 20 mg/ml soluție injectabilă clorhidrat de lidocaină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLE (2 ml, 5 ml, 10 ml) DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Lidocaină Noridem 20 mg/ml soluție injectabilă. clorhidrat de lidocaină Administrare unică i.v., i.m., s.c., intradermică, intraosoasă, submucoasă, perineurală, epidurală, spinală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 40 mg/2 ml 100 mg/5 ml 200 mg/10 ml 6. ALTE INFORMAȚII 8