AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16180/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Adrenalină Noridem 1 mg/ml soluție injectabilă adrenalină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Adrenalină Noridem 1 mg/ml soluție injectabilă adrenalină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă conține adrenalină 1 mg (epinefrină) sub formă de tartrat de adrenalină. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: clorură de sodiu, metabisulfit de sodiu (E223), apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 5 fiole x 1 ml 10 fiole x 1 ml 25 fiole x 1 ml 50 fiole x 1 ml 1 mg/1 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare. Pentru utilizare intramusculară și intraosoasă. Pentru utilizare intravenoasă după diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Soluția neutilizată trebuie eliminată. Trebuie utilizată numai soluția limpede, incoloră sau ușor gălbuie, fără particule sau precipitate. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nicosia, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16180/2025/01 - cutie cu 5 fiole 16180/2025/02 - cutie cu 10 fiole 16180/2025/03 - cutie cu 25 fiole 16180/2025/04 - cutie cu 50 fiole 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 1 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu este cazul 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16180/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Adrenalină Noridem 1 mg/ml soluție injectabilă adrenalină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Adrenalină Noridem 1 mg/ml soluție injectabilă 2. MOD DE ADMINISTRARE Utilizare intramusculară și intraosoasă. Utilizare intravenoasă după diluare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 mg/1 ml 6. ALTELE 3