AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16184/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Betahistină Gemax Pharma 24 mg comprimate diclorhidrat de betahistină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betahistină Gemax Pharma 24 mg comprimate diclorhidrat de betahistină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține diclorhidrat de betahistină 24 mg, echivalent cu betahistină 15,63 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL comprimat 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 100 comprimate 120 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ȘI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ APP nr.: 16184/2025/01 – cutie cu 20 comprimate APP nr.: 16184/2025/02– cutie cu 28 comprimate APP nr.: 16184/2025/03– cutie cu 30 comprimate APP nr.: 16184/2025/04– cutie cu 50 comprimate APP nr.: 16184/2025/05– cutie cu 56 comprimate APP nr.: 16184/2025/06– cutie cu 60 comprimate APP nr.: 16184/2025/07– cutie cu 90 comprimate APP nr.: 16184/2025/08– cutie cu 98 comprimate APP nr.: 16184/2025/09– cutie cu 100 comprimate APP nr.: 16184/2025/10– cutie cu 120 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE betahistină gemax pharma 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16184/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Betahistină Gemax Pharma 24 mg comprimate diclorhidrat de betahistină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betahistină Gemax Pharma 24 mg comprimate diclorhidrat de betahistină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Gemax Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4