AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16187/2025/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 16188/2025/01-02-03-04-05-06-07 16189/2025/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban Grindeks 10 mg comprimate filmate Rivaroxaban Grindeks 15 mg comprimate filmate Rivaroxaban Grindeks 20 mg comprimate filmate rivaroxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Grindeks 10 mg comprimate filmate Rivaroxaban Grindeks 15 mg comprimate filmate Rivaroxaban Grindeks 20 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține rivaroxaban 10 mg. Fiecare comprimat filmat conține rivaroxaban 15 mg. Fiecare comprimat filmat conține rivaroxaban 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 42 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE 7. 8. EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16187/2025/01 {ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate} 16187/2025/02 {ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 14 comprimate filmate} 16187/2025/03 {ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 28 comprimate filmate} 16187/2025/04 {ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 30 comprimate filmate} 16187/2025/05 {ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 42 comprimate filmate} 16187/2025/06 {ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 98 comprimate filmate} 16187/2025/07 {ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 100 comprimate filmate} 16188/2025/01 {ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate} 16188/2025/02 {ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 14 comprimate filmate} 16188/2025/03 {ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 28 comprimate filmate} 16188/2025/04 {ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 30 comprimate filmate} 16188/2025/05 {ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 42 comprimate filmate} 16188/2025/06 {ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 98 comprimate filmate} 16188/2025/07 {ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 100 comprimate filmate} 16189/2025/01 {ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate} 16189/2025/02 {ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 14 comprimate filmate} 16189/2025/03 {ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 28 comprimate filmate} 16189/2025/04 {ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 30 comprimate filmate} 16189/2025/05 {ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 42 comprimate filmate} 16189/2025/06 {ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 98 comprimate filmate} 16189/2025/07 {ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 100 comprimate filmate} 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rivaroxaban Grindeks 10 mg Rivaroxaban Grindeks 15 mg Rivaroxaban Grindeks 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16187/2025/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 16188/2025/01-02-03-04-05-06-07 16189/2025/0102-03-04-05-06--07 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban Grindeks 10 mg comprimate filmate Rivaroxaban Grindeks 15 mg comprimate filmate Rivaroxaban Grindeks 20 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Grindeks 10 mg comprimate filmate Rivaroxaban Grindeks 15 mg comprimate filmate Rivaroxaban Grindeks 20 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16187/2025/08 Anexa 3 16188/2025/08 16189/2025/08 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban Grindeks 10 mg comprimate filmate Rivaroxaban Grindeks 15 mg comprimate filmate Rivaroxaban Grindeks 20 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMABALJUL SECUNDAR CUTIE ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON DIN PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Grindeks 10 mg comprimate filmate Rivaroxaban Grindeks 15 mg comprimate filmate Rivaroxaban Grindeks 20 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține rivaroxaban 10 mg. Fiecare comprimat filmat conține rivaroxaban 15 mg. Fiecare comprimat filmat conține rivaroxaban 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 5 7. 8. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza în maxim 100 de zile după prima deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE După prima deschidere a flaconului: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16187/2025/08 16188/2025/08 16189/2025/08 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rivaroxaban Grindeks 10 mg (numai pentru cutie, nu și pentru eticheta flaconului) Rivaroxaban Grindeks 15 mg (numai pentru cutie, nu și pentru eticheta flaconului) Rivaroxaban Grindeks 20 mg (numai pentru cutie, nu și pentru eticheta flaconului) 6 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.( numai pentru cutie, nu și pentru eticheta flaconului) 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 7