AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16192/2025/01-02-03 Anexa 3 16193/2025/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Piperacilină/Tazobactam Aptapharma 2 g/0,25 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Piperacilină/Tazobactam Aptapharma 4 g/0,5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă piperacilină/tazobactam MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Piperacilină/Tazobactam Aptapharma 2 g/0,25 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Piperacilină/Tazobactam Aptapharma 4 g/0,5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă piperacilină/tazobactam 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare flacon conține piperacilină sodică (echivalent cu piperacilină 2 g) și tazobactam sodic (echivalent cu tazobactam 0,25 g). Fiecare flacon conține piperacilină sodică (echivalent cu piperacilină 4 g) și tazobactam sodic (echivalent cu tazobactam 0,50 g). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă 1 flacon 5 flacoane 10 flacoane 5. MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă, după reconstituire şi diluare. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine penicilină. Vezi prospectul pentru informaţii privind compatibilitatea medicamentului cu solvenţi şi alte medicamente. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Citiți prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit și diluat. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva Ulica 6 1000 Ljubljana Slovenia 12. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Piperacilină/Tazobactam Aptapharma 2 g/0,25 g pulbere pentru soluție perfuzabilă 16192/2025/01 – cutie cu 1 flacon 16192/2025/02 – cutie cu 5 flacoane 16192/2025/03 – cutie cu 10 flacoane Piperacilină/Tazobactam Aptapharma 4 g/0,5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă 16193/2025/01 – cutie cu 1 flacon 16193/2025/02 – cutie cu 5 flacoane 16193/2025/03 – cutie cu 10 flacoane 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16192/2025/01-02-03 Anexa 3 16193/2025/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Piperacilină/Tazobactam Aptapharma 2 g/0,25 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Piperacilină/Tazobactam Aptapharma 4 g/0,5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă piperacilină/tazobactam MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Piperacilină/Tazobactam Aptapharma 2 g/0,25 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Piperacilină/Tazobactam Aptapharma 4 g/0,5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă piperacilină/tazobactam 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare flacon conține piperacilină sodică (echivalent cu piperacilină 2 g) și tazobactam sodic (echivalent cu tazobactam 0,25 g). Fiecare flacon conține piperacilină sodică (echivalent cu piperacilină 4 g) și tazobactam sodic (echivalent cu tazobactam 0,50 g). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă 2 g/0,25 g 4 g/0,5 g 5. MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare i.v. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 4 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Citiți prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Apta Medica Internacional d.o.o. logo 12. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Piperacilină/Tazobactam Aptapharma 2 g/0,25 g pulbere pentru soluție perfuzabilă 16192/2025/01 – cutie cu 1 flacon 16192/2025/02 – cutie cu 5 flacoane 16192/2025/03 – cutie cu 10 flacoane Piperacilină/Tazobactam Aptapharma 4 g/0,5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă 16193/2025/01 – cutie cu 1 flacon 16193/2025/02 – cutie cu 5 flacoane 16193/2025/03 – cutie cu 10 flacoane 13. SERIA DE FABRICAȚIE LOT 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 5 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 6