AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16194/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pantoprazol AptaPharma 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă pantoprazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pantoprazol AptaPharma 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă pantoprazol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE Fiecare flacon conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine hidroxid de sodiu și edetat disodic. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă 1 flacon 5 flacoane 10 flacoane 20 flacoane 5. MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru o singură utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Citiți prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit și diluat. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva Ulica 6 1000 Ljubljana Slovenia 12. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16194/2025/01 – cutie cu 1 flacon 16194/2025/02 – cutie cu 5 flacoane 16194/2025/03 – cutie cu 10 flacoane 16194/2025/04 – cutie cu 20 flacoane 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16194/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pantoprazol AptaPharma 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă pantoprazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pantoprazol AptaPharma 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă pantoprazol i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru o singură utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 40 mg/10 ml 6. ALTE INFORMAŢII Apta Medica Internacional d.o.o. logo 4