AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16195/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate raltegravir INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate raltegravir 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține raltegravir 600 mg (sub formă de raltegravir potasic). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat (comprimat) 60 comprimate 60 x 1 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Două comprimate o dată pe zi. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu alternați administrarea altor concentrații de raltegravir fără să vă adresați în prealabil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30° C. A se păstra ȋn ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16195/2025/01 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 16195/2025/02 – ambalaj cu 60 x 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Raltegravir Viatris 600 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16195/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate raltegravir INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE (AMBALAJ MULTILINGV) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate raltegravir 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține raltegravir 600 mg (sub formă de raltegravir potasic). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat (comprimat) 60 comprimate 60 x 1 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Două comprimate o dată pe zi. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu alternați administrarea altor concentrații de raltegravir fără să vă adresați în prealabil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 3 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30° C. A se păstra ȋn ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16195/2025/01 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 16195/2025/02 – ambalaj cu 60 x 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Raltegravir Viatris 600 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16195/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate raltegravir MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate raltegravir 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Două comprimate o dată pe zi. Administrare orală. 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16195/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate raltegravir MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER (MULTILINGV) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate raltegravir 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Două comprimate o dată pe zi. Administrare orală. 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16195/2025/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate raltegravir MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DOZǍ UNITARǍ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate raltegravir 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Administrare orală. 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16195/2025/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate raltegravir MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DOZǍ UNITARǍ (MULTILINGV) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate raltegravir 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Administrare orală. 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16195/2025/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate raltegravir INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate raltegravir 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține raltegravir 600 mg (sub formă de potasiu). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat (comprimat) 60 comprimate 180 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Două comprimate o dată pe zi. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu alternați administrarea altor concentrații de raltegravir fără să vă adresați în prealabil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 8. DATA DE EXPIRARE 9 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30° C. A se păstra flaconul bine închis, cu desicantul în interior, pentru a proteja de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16195/2025/03 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 16195/2025/04 – ambalaj cu 180 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Raltegravir Viatris 600 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16195/2025/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate raltegravir INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON (MULTILINGV) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate raltegravir 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține raltegravir 600 mg (sub formă de potasiu). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat (comprimat) 60 comprimate 180 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Două comprimate o dată pe zi. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu alternați administrarea altor concentrații de raltegravir fără să vă adresați în prealabil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 11 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30° C. A se păstra flaconul bine închis, cu desicantul în interior, pentru a proteja de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16195/2025/03 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 16195/2025/04 – ambalaj cu 180 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Raltegravir Viatris 600 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 12 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16195/2025/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate raltegravir INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETǍ PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate raltegravir 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține raltegravir 600 mg (sub formă de potasiu). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat (comprimat) 60 comprimate 180 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Două comprimate o dată pe zi. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu schimbaţi alternați administrarea altor concentrații de raltegravir fără să vă adresați în prealabil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 13 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30° C. A se păstra flaconul bine închis, cu desicantul în interior, pentru a proteja de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16195/2025/03 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 16195/2025/04 – ambalaj cu 180 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Raltegravir Viatris 600 mg 14 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16195/2025/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate raltegravir INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETǍ PENTRU FLACONFĂRĂ CUTIE (MULTILINGV) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate raltegravir 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține raltegravir 600 mg (sub formă de potasiu). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat (comprimat) 60 comprimate 180 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Două comprimate o dată pe zi. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu alternați administrarea altor concentrații de raltegravir fără să vă adresați în prealabil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 15 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30° C. A se păstra flaconul bine închis, cu desicantul în interior, pentru a proteja de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16195/2025/03 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 16195/2025/04 – ambalaj cu 180 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Raltegravir Viatris 600 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 16 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16195/2025/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate raltegravir MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA PENTRU FLACONUL CU CUTIE (MULTILINGV) DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CǍILE) DE 1. ADMINISTRARE) Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate raltegravir Administrare orală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 60 comprimate 180 comprimate 6. ALTE INFORMAŢII 17