AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16196/2025/01 Anexa 3 16197/2025/01 16198/2025/01 Informații privind etichetarea Dabigatran etexilat Dr. Reddy 75 mg capsule Dabigatran etexilat Dr. Reddy 110 mg capsule Dabigatran etexilat Dr. Reddy 150 mg capsule dabigatran etexilat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dabigatran etexilat Dr. Reddy 75 mg capsule Dabigatran etexilat Dr. Reddy 110 mg capsule Dabigatran etexilat Dr. Reddy 150 mg capsule dabigatran etexilat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine dabigatran etexilat mesilat echivalent cu 75 mg dabigatran etexilat. Fiecare comprimat filmat conţine dabigatran etexilat mesilat echivalent cu 110 mg dabigatran etexilat. Fiecare comprimat filmat conţine dabigatran etexilat mesilat echivalent cu 150 mg dabigatran etexilat. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsulă 60 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiți capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Cardul de atenționare al pacientului în interiorul ambalajului. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Acest medicament trebuie utilizat în interval de 2 luni de la deschiderea flaconului. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16196/2025/01 - flacon cu 60 capsule 16197/2025/01 - flacon cu 60 capsule 16198/2025/01 - flacon cu 60 capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Dabigatran etexilat Dr. Reddy 75 mg Dabigatran etexilat Dr. Reddy 110 mg Dabigatran etexilat Dr. Reddy 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16196/2025/01 Anexa 3 16197/2025/01 16198/2025/01 Informații privind etichetarea Dabigatran Dr. Reddy 75 mg capsule Dabigatran Dr. Reddy 110 mg capsule Dabigatran Dr. Reddy 150 mg capsule dabigatran etexilat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dabigatran etexilat Dr. Reddy 75 mg capsule Dabigatran etexilat Dr. Reddy 110 mg capsule Dabigatran etexilat Dr. Reddy 150 mg capsule dabigatran etexilat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine dabigatran etexilat mesilat echivalent cu dabigatran etexilat75 mg. Fiecare comprimat filmat conţine dabigatran etexilat mesilat echivalent cu dabigatran etexilat110 mg. Fiecare comprimat filmat conţine dabigatran etexilat mesilat echivalent cu dabigatran etexilat150 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsulă 60 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiți capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 4 ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Acest medicament trebuie utilizat în 2 luni după deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16196/2025/01 - flacon cu 60 capsule 16197/2025/01 - flacon cu 60 capsule 16198/2025/01 - flacon cu 60 capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 5 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu este cazul 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 6