AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16216/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Amfotericină B lipozomală Tillomed 50 mg pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă amfotericina B INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amfotericină B lipozomală Tillomed 50 mg pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă amfotericina B 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conține amfotericină B în lipozomi 50 mg. După reconstituire, 1 ml de concentrat conține amfotericină B 4 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și: fosfatidilcolină din soia hidrogenată, colesterol, disteroil fosfatidilglicerol, All-rac-α- tocoferol, zaharoză, succinat disodic hexahidrat, hidroxid de sodiu și acid clorhidric concentrat (37%). A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă 1 flacon și 1 x filtru de 5 microni 10 flacoane și 10 x filtre de 5 microni. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru perfuzie intravenoasă doar după reconstituire și diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. A se citi cu atenție în prealabil instrucțiunile de administrare. Flaconul este de unică folosință. Aruncați cantitatea de medicament rămasă. 1 ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Amfotericină B lipozomală Tillomed NU este interschimbabilă cu alte medicamente care conțin amfotericină B (complex lipozomal, cu deoxicolat și lipidic). Trebuie avut grijă să se evite amestecarea acestor produse, deoarece dozele lor sunt variabile. Filtrul cu membrană integrat trebuie să aibă un diametru mediu al porilor de cel puțin 1,0 µm. 8. DATA DE EXPIRARE EXP Pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit și diluat, citiți prospectul. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la peste 25 °C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Tillomed Malta Limited Tower Business Centre 2nd floor, Tower Street, SWATAR Birkirkara, BKR4013 Malta 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16216/2025/01 – ambalaj cu 1 flacon şi 1 filtru 16216/2025/02 – ambalaj cu 10 flacoane şi 10 filtre 13. SERIA DE FABRICAȚIE LOT 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE < Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille> 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16216/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Amfotericină B lipozomală Tillomed 50 mg pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă amfotericina B MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI {Eticheta de flacon} DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Amfotericină B lipozomală Tillomed 50 mg pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă amfotericina B Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire și diluare 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administraţi numai sub supraveghere medicală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP Citiți prospectul pentru termenul de valabilitate al medicamentului reconstituit și diluat. 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conține amfotericină B în lipozomi 50 mg. 6. ALTE INFORMAŢII Amfotericină B lipozomală Tillomed NU este interschimbabil cu alte medicamente cu amfotericină. A nu se păstra la temperaturi peste 250 C 4