AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16224/2025/01-02-03-04                                              Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Colistimetat Rompharm 1 000 000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
colistimetat de sodiu 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Colistimetat Rompharm 1 000 000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
colistimetat de sodiu 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conţine colistimetat de sodiu 1 000 000 UI. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. 

1 flacon 
10 flacoane. 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrarea intravenoasă, intratecală, intraventriculară. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Pentru utilizare unică. Soluţia rămasă neutilizată se va arunca. 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor, nr.1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov  
România 
{Sigla Rompharm Company} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

16224/2025/01- ambalaj cu 1 flacon 
16224/2025/02 - ambalaj cu 10 flacoane (2 suporturi din PVC)  
16224/2025/03 - ambalaj cu 10 flacoane (2 suporturi din PVC acoperite cu folie Al)  
16224/2025/04 - ambalaj cu 10 flacoane (2 suporturi din PVC acoperite cu folie PET/PE)  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR.  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține idientificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN:  
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16224/2025/01-02-03-04                                            Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

Colistimetat Rompharm 1 000 000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
colistimetat de sodiu 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

ETICHETĂ FLACON 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Colistimetat Rompharm 1 000 000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
colistimetat de sodiu 

i.v. 
Intratecal 
Intraventricular 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 000 000 UI 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

{Sigla Rompharm Company} 

3