AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16228/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea Macitentan Stada 10 mg comprimate filmate macitentan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Macitentan Stada 10 mg comprimate filmate macitentan 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține macitentan 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 15 comprimate filmate 30 comprimate filmate 15x1 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16228/2025/01 - ambalaj cu 15 comprimate filmate 16228/2025/02 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 16228/2025/03 - ambalaj cu 15x1 comprimate filmate 16228/2025/04 - ambalaj cu 30x1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Macitentan Stada 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16228/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea Macitentan Stada 10 mg comprimate filmate macitentan MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PE-PVdC/Al Blister doze unitare din PVC-PE-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Macitentan Stada 10 mg comprimate filmate macitentan 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 3 Cardul pacientului Acest card conţine informaţii de siguranţă importante, pe care trebuie să le ştiţi atunci când primiţi tratament cu Macitentan Stada. Trebuie să aveţi în permanenţă la dumneavoastră acest card şi să îl arătaţi oricărui medic ce vă acordă asistenţă medicală. Macitentan Stada 10 mg macitentan Este important să raportaţi imediat medicului prescriptor orice sarcină sau reacţie adversă care ar putea apărea în timpul tratamentului cu Macitentan Stada 10 mg. Centru de tratament: Numele medicului prescriptor: Nr. de telefon al medicului prescriptor: Sarcina Macitentan Stada poate dăuna dezvoltării fătului. Prin urmare, nu trebuie să luaţi Macitentan Stada dacă sunteţi gravidă şi nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Macitentan Stada. În plus, dacă aveţi hipertensiune arterială pulmonară, apariţia unei sarcini poate agrava semnificativ simptomele bolii dumneavoastră. Contracepţia Trebuie să utilizaţi o metodă fiabilă de control al sarcinilor (contracepţie) în perioada în care luaţi Macitentan Stada. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să le adresaţi medicului dumneavoastră. Chiar dacă credeţi că nu sunteţi gravidă, trebuie să faceţi un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Macitentan Stada şi apoi lunar pe durata tratamentului. La fel ca alte medicamente din clasa sa, Macitentan Stada poate avea efecte asupra ficatului. Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge înainte de începerea tratamentului cu Macitentan Stada şi în timpul tratamentului, pentru a testa dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător. Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze corespunzător includ: • greață (senzație de vomă) • vărsături febră (temperature mare) • • dureri de stomac (abdomen) • • urină închisă la culoare • mâncărimi pe piele • letargie sau oboseală (stare de oboseală neobişnuită sau epuizare) sindrom de tip gripal (dureri în muşchi şi articulaţii însoţite de febră) icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) • Dacă observaţi oricare dintre aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți întrebări despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4