AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16237/2025/01-17 Anexa 3 Informații privind etichetarea Fydoco 2,5 mg comprimate filmate apixaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE ŞI FLACOANE (2,5 mg) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fydoco 2,5 mg comprimate filmate apixaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține apixaban 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Cutii cu blistere 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 168 comprimate filmate 200 comprimate filmate Cutii cu blistere cu doze unitare 10 x 1 comprimate filmate 20 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 168 x 1 comprimate filmate 200 x 1 comprimate filmate Cutii cu flacoane 60 comprimate filmate 180 comprimate filmate 1 200 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CǍILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALǍ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cutii cu blistere 16237/2025/01 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 16237/2025/02 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 16237/2025/03 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 16237/2025/04 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 16237/2025/05 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 16237/2025/06 - ambalaj cu 168 comprimate filmate 16237/2025/07 - ambalaj cu 200 comprimate filmate Cutii cu blistere cu doze unitare 16237/2025/08 - ambalaj cu 10 x 1 comprimate filmate 16237/2025/09 - ambalaj cu 20 x 1 comprimate filmate 16237/2025/10 - ambalaj cu 56 x 1 comprimate filmate 16237/2025/11 - ambalaj cu 60 x 1 comprimate filmate 16237/2025/12 - ambalaj cu 100 x 1 comprimate filmate 16237/2025/13 - ambalaj cu 168 x 1 comprimate filmate 16237/2025/14 - ambalaj cu 200 x 1 comprimate filmate 2 Cutii cu flacoane 16237/2025/15 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 16237/2025/16 - ambalaj cu 180 comprimate filmate 16237/2025/17 - ambalaj cu 200 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Fydoco 2,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16237/2025/01-14 Anexa 3 Informații privind etichetarea Fydoco 2,5 mg comprimate filmate apixaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER (2,5 mg) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fydoco 2,5 mg comprimate filmate apixaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16237/2025/15-17 Anexa 3 Informații privind etichetarea Fydoco 2,5 mg comprimate filmate apixaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON (2,5 mg) [Cu sau fără Ambalaj Secundar] 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fydoco 2,5 mg comprimate filmate apixaban 2. DENUMIREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține apixaban 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 60 comprimate filmate 180 comprimate filmate 200 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CǍILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALǍ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E) 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16237/2025/15 - flacon cu 60 comprimate filmate 16237/2025/16 - flacon cu 180 comprimate filmate 16237/2025/17 - flacon cu 200 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Pentru flacoanele fără ambalaj secundar] Fydoco 2,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL [Pentru flacoanele fără ambalaj secundar] cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [Pentru flacoanele fără ambalaj secundar] PC SN NN 6 CARD DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI Fydoco (apixaban) [adulţi / copii şi adolescenţi] Fydoco (apixaban) Card de avertizare al pacientului Acest card trebuie să fie în permanență ȋn posesia adultului, copilului sau îngrijitorului. Arătaţi acest card farmacistului, dentistului sau altor profesionişti din domeniul sănătăţii ȋnainte de tratament. Urmez tratament anticoagulant cu Fydoco (apixaban) pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge. Vă rugăm să completaţi această secţiune sau cereţi medicului să o completeze. Nume: Data naşterii: Indicaţie: Greutatea corporală a copilului: Doză: .........mg de două ori pe zi Numele medicului: Numărul de telefon al medicului: Informaţii pentru pacienți / îngrijitori ▪ Luaţi/administraţi Fydoco în mod regulat, aşa cum aţi fost instruit. Dacă omiteţi o doză de dimineață, luaţi-o/administraţi-o imediat ce vă amintiţi şi aceasta poate fi luată/administrată împreună cu doza de seară. O doză de seară omisă poate să fie luată/administrată numai în cursul aceleiaşi seri. Nu luaţi/administraţi două doze dimineaţa următoare, în schimb continuați să respectați schema de tratament, cu administrare de două ori pe zi, aşa cum este recomandat pentru ziua următoare. ▪ Nu vă opriţi din a lua/administra Fydoco fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece pacientul este expus riscului de a suferi de un cheag de sânge sau alte complicaţii. ▪ Fydoco ajută la subţierea sângelui. Totuşi, aceasta poate duce la creşterea riscului de sângerare. ▪ Semnele şi simptomele de sângerare includ apariţia vânătăilor sau sângerărilor sub piele, scaune de culoare închisă, prezenţa de sânge în urină, sângerări nazale, ameţeală, oboseală, paloare sau slăbiciune, durere de cap severă apărută brusc, tuse cu eliminare de sânge sau vărsături cu sânge. ▪ Dacă sângerarea nu se opreşte de la sine, solicitaţi imediat asistenţă medicală. ▪ Dacă dumneavoastră sau pacientul urmează să suportaţi/suporte o intervenţie chirurgicală sau orice procedură invazivă, informaţi-l pe profesionistul din domeniul sănătăţii că dumneavoastră sau copilul ia Fydoco. { LL/AAAA} Informaţii pentru profesioniștii din domeniul sănătății ▪ Fydoco (apixaban) este un anticoagulant oral care acţionează prin inhibarea selectivă directă a factorului Xa. ▪ Fydoco poate creşte riscul de sângerare. În cazul apariţiei unor sângerări majore, tratamentul trebuie oprit imediat. ▪ Tratamentul cu Fydoco nu necesită monitorizarea de rutină a expunerii. Un test calibrat cantitativ pentru evaluarea activităţii anti-factor Xa poate fi util în situaţii excepţionale, de exemplu în cazul supradozajului şi al intervenţiilor chirurgicale de urgenţă (testele de evaluare a coagulării cum sunt timpul de protrombină (TP), INR (raportul internaţional normalizat) şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) nu sunt recomandate) – vezi RCP. 7 ▪ Este disponibil un medicament pentru a neutraliza activitatea anti-factor Xa a apixabanului la adulţi, cu toate acestea siguranța și eficacitatea acestuia nu au fost stabilite pentru pacienții copii și adolescenți (a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru andexanet alfa). 8