AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16254/2025/01           
                    Anexa 3 
                                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 

BIOFLU TUSS 30 mg comprimate 
Clorhidrat de ambroxol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  ŞI PRIMAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA  COMERCIALĂ  A  MEDICAMENTULUI 

Bioflu Tuss 30 mg comprimate 
clorhidrat de ambroxol 

2. 

DECLARAREA  SUBSTANŢEI(LOR)  ACTIVE 

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA  FARMACEUTICĂ  ŞI  CONŢINUTUL 

Comprimat 
20 comprimate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare.  

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 

TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7.  ALTĂ(E)  ATENŢIONARE(ĂRI)  SPECIALĂ(E),  DACĂ  ESTE(SUNT)  NECESARĂ(E) 

8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE,  DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE  ŞI  ADRESA  DEŢINĂTORULUI  AUTORIZAŢIEI  DE  PUNERE  PE  PIAŢĂ 

Biofarm S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, 
România 
{Sigla Biofarm SA} 

12.  NUMĂRUL  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE  PE PIAŢĂ 

APP Nr. 16254/2025/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE  GENERALĂ  PRIVIND  MODUL  DE  ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI  DE  UTILIZARE 

Tratament pentru TUSEA PRODUCTIVĂ 
•  Calmează tusea 
• 
• 

Facilitează expectorația 
Facilitează respirația 

Bioflu Tuss 30 mg comprimate este un medicament mucolitic care uşurează expectoraţia. 
Calmează tusea şi facilitează respiraţia. Este indicat pentru tratamentul bolilor acute şi cronice 
ale tractului respirator. 
Bioflu Tuss 30 mg comprimate este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor peste 6 ani. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Bioflu Tuss 30 mg} 

17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16254/2025/01           

                     Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

BIOFLU TUSS 30 mg comprimate 
Clorhidrat de ambroxol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Bioflu Tuss 30 mg comprimate 
clorhidrat de ambroxol 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 

2. 
PIAŢĂ 

{Sigla Biofarm SA} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3