AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2229/2009/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dermovate 0,5 mg/g cremă propionat de clobetazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dermovate 0,5 mg/g cremă propionat de clobetazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram cremă conţine propionat de clobetazol 0,5 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi monostearat de gliceril 40-55, arlacel 165*, ceară de albine substituită 6621, alcool cetostearilic, propilenglicol, clorocrezol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, apă purificată (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). *)Conţine amestec de monostearat de gliceril şi stearat de polioxietilen 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă Un tub a 25 g 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Destinat numai pentru uz extern. A se utiliza conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2229/2009/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Dermovate 0,5 mg/g cremă} 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. PC: {număr} SN: {număr} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2229/2009/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dermovate 0,5 mg/g cremă propionat de clobetazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SA APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta de tub 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI SI CALEA (CAILE) DE ADMINISTRARE Dermovate 0,5 mg/g cremă propionat de clobetazol Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Destinat numai pentru uz extern. A se utiliza conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 g cremă 6. ALTE INFORMAŢII A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. {Sigla GlaxoSmithKline (Ireland) Limited} 3