AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16278/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bilastină Gemax Pharma 20 mg comprimate bilastină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bilastină Gemax Pharma 20 mg comprimate bilastină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține bilastină 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat 10 comprimate 20 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15, Nové Město, 110 00 Praga 1, Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ APP nr.: 16278/2025/01 - ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al cu 10 comprimate 16278/2025/02 - ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al cu 20 comprimate 16278/2025/03 - ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al cu 30 comprimate 16278/2025/04 - ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al cu 50 comprimate 16278/2025/05 - ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al cu 100 comprimate 16278/2025/06 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 10 comprimate 16278/2025/07 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 20 comprimate 16278/2025/08 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 30 comprimate 16278/2025/09 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 50 comprimate 16278/2025/10 - ambalaj cu blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 bilastină gemax pharma 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16278/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bilastină Gemax Pharma 20 mg comprimate bilastină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bilastină Gemax Pharma 20 mg comprimate bilastină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Gemax Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTELE 4