AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16256/2025/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban Indoco 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU 2,5 MG 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Indoco 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 98 comprimate filmate 168 comprimate filmate 196 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu este cazul 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu este cazul 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Indoco Remedies Czech s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice, 196 00 Praha 9, Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blistere 16256/2025/01-cutie cu 14 comprimate 16256/2025/02-cutie cu 20 comprimate 16256/2025/03-cutie cu 28 comprimate 16256/2025/04-cutie cu 30 comprimate 16256/2025/05-cutie cu 56 comprimate 16256/2025/06-cutie cu 60 comprimate 16256/2025/07-cutie cu 98 comprimate 16256/2025/08-cutie cu 168 comprimate 16256/2025/09-cutie cu 196 comprimate Blistere cu doze unitare 16256/2025/10-cutie cu 10x1 comprimate 16256/2025/11-cutie cu 100x1 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE rivaroxaban indoco 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16256/2025/12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban Indoco 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) PENTRU 2,5 MG 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Indoco 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 2,5 mg rivaroxaban. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 100 (10 cutii a câte 10 x 1) comprimate filmate. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu este cazul 8. DATA DE EXPIRARE 4 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu este cazul 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Indoco Remedies Czech s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice, 196 00 Praha 9, Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16256/2025/01-ambalaj multiplu cu 10 cutii a câte 10x1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE rivaroxaban indoco 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16256/2025/12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban Indoco 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) PENTRU 2,5 MG 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Indoco 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 2,5 mg rivaroxaban. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 x 1 comprimate filmate. Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu este cazul 8. DATA DE EXPIRARE 6 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu este cazul 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Indoco Remedies Czech s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice, 196 00 Praha 9, Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ parte a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat 16256/2025/12-cutie cu 10 x1 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE rivaroxaban indoco 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16256/2025/10-11-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban Indoco 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER CU DOZE UNITARE (10 x 1 COMPRIMATE) PENTRU 2,5 MG 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Indoco 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Indoco Remedies Czech s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Nu este cazul 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16256/2025/02-04-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban Indoco 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER CU 10 COMPRIMATE PENTRU 2,5 MG 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Indoco 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Indoco Remedies Czech s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Nu este cazul 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16256/2025/01-03-05-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban Indoco 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER (PACHET CU CALENDAR) BLISTER CU 14 COMPRIMATE PENTRU 2,5 MG 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Indoco 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Indoco Remedies Czech s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du soarele ca simbol luna ca simbol 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16256/2025/01-03-05-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban Indoco 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER (PACHET FĂRĂ CALENDAR) BLISTER CU 14 COMPRIMATE PENTRU 2,5 MG 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Indoco 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Indoco Remedies Czech s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Nu este cazul 11 CARDUL PACIENTULUI [Rivaroxaban Indoco 2,5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimate/ pachet de inițiere a tratamentului] Cardul Pacientului Indoco Remedies (logo) Rivaroxaban Indoco 2,5 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) Rivaroxaban Indoco 10 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) Rivaroxaban Indoco 15 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) Rivaroxaban Indoco 20 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) ♦ ♦ Păstraţi acest card în permanenţă cu dumneavoastră Prezentaţi acest card fiecărui medic sau dentist înainte de tratament Sunt sub tratament anticoagulant cu Rivaroxaban Indoco (rivaroxaban) Numele: Adresa: Data naşterii: Greutate: Alte medicamente/ afecţiuni: În caz de urgenţă, vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi : Numele medicului: Numărul de telefon al medicului: Parafa medicului: Vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi, de asemenea, pe: Numele: Numărul de telefon: Relaţia: Informaţie pentru personalul calificat medical: ♦ Valoarea INR nu reprezintă un etalon de măsură al activităţii anticoagulante a Rivaroxaban Indoco, şi prin urmare nu trebuie utilizată Ce ar trebui să ştiu despre Rivaroxaban Indoco ? ♦ Rivaroxaban Indoco subţiază sângele, ceea ce împiedică formarea de cheaguri de sânge periculoase. Rivaroxaban Indoco trebuie luat exact cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Pentru asigurarea protecţiei optime împotriva cheagurilor de sânge, nu omiteţi nicio doză. Nu trebuie să încetaţi să luaţi Rivaroxaban Indoco fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de formare a cheagurilor de sânge poate creşte. Spuneţi personalului medical despre orice alte medicamente pe care le luaţi în prezent, le-aţi luat recent sau intenţionaţi să începeţi să le luaţi, înainte de a începe Rivaroxaban Indoco Spuneţi personalului medical că luaţi Rivaroxaban Indoco înainte de orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă. ♦ ♦ ♦ ♦ Când trebuie să solicit asistenţă medicală din partea personalului medical? Când luaţi un medicament care subţiază sângele, cum este Rivaroxaban Indoco, este important să cunoaşteţi reacţiile adverse posibile la acesta. Sângerarea este cea mai frecventă reacţie adversă. Nu începeţi să luaţi Rivaroxaban Indoco dacă ştiţi că prezentaţi un risc neobişnuit de sângerări, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Anunţaţi imediat personalul medical dacă prezentaţi orice semne sau simptome de sângerare cum sunt următoarele: ♦ durere 12 ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ umflături sau senzaţii de disconfort durere de cap, ameţeală sau slăbiciune învineţire neobişnuită, sângerări nazale, sângerări la nivelul gingiilor, tăieturi care iau o perioadă lungă de timp pentru a se opri sângerarea flux menstrual sau sângerare vaginală în cantitate mai mare ca de obicei sânge în urină care poate fi de culoare roz sau brună scaune de culoare roşie sau neagră tuse cu sânge sau vărsături cu sânge ori care arată ca zaţul de cafea Cum să iau Rivaroxaban Indoco ? ♦ Pentru asigurarea unei protecţii optime, Rivaroxaban Indoco - - - - 2,5 mg poate fi luat cu sau fără alimente 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente 15 mg trebuie luat împreună cu alimente 20 mg trebuie luat împreună cu alimente 13