AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16260/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban Indoco 15 mg +20 mg comprimate filmate Tratament de Iniţiere a terapiei Nu este destinat administrării la copii rivaroxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ CARTON PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TERAPIEI (42 COMPRIMATE FILMATE DE 15 MG ŞI 7 COMPRIMATE FILMATE DE 20 MG) (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Indoco 15 mg + 20 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat roșu deschis pentru săptămâna 1, 2 şi 3 conţine rivaroxaban 15 mg. Fiecare comprimat filmat roșu închis pentru săptămâna 4 conţine rivaroxaban 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Fiecare pachet de 49 comprimate filmate conţine: 42 comprimate filmate conţinând rivaroxaban 15 mg 7 comprimate filmate conţinând rivaroxaban 20 mg 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Pachet de Iniţiere a terapiei Acest pachet de iniţiere a terapiei este numai pentru primele 4 săptămâni de terapie. DOZE: Ziua 1 până la 21: Un comprimat de 15 mg de două ori pe zi (un comprimat de 15 mg dimineaţa şi un comprimat seara) împreună cu alimentele. 1 Începând cu ziua 22: Un comprimat de 20 mg o dată pe zi (administrat la aceeaşi oră în fiecare zi) împreună cu alimentele. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Indoco Remedies Czech s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice, 196 00 Praha 9, Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16260/2025/01-cutie cu 42 comprimate filmate a 15 mg și 7 comprimate filmate a 20 mg 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMATIE IN BRAILLE 2 rivaroxaban indoco 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16260/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban Indoco 15 mg +20 mg comprimate filmate Tratament de Iniţiere a terapiei Nu este destinat administrării la copii rivaroxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PORTOFEL PENTRU INIŢIEREA TERAPIEI (42 COMPRIMATE FILMATE DE 15 MG ŞI 7 COMPRIMATE FILMATE DE 20 MG) (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Indoco 15 mg + 20 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat roşu pentru săptămâna 1, 2 şi 3 conţine rivaroxaban 15 mg. Fiecare comprimat filmat maro-roşu pentru săptămâna 4 conţine rivaroxaban 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Fiecare pachet de 49 comprimate filmate conţine: 42 comprimate filmate conţinând rivaroxaban 15 mg 7 comprimate filmate conţinând rivaroxaban 20 mg 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Pachet de Iniţiere a terapiei Acest pachet de iniţiere a terapiei este numai pentru primele 4 săptămâni de terapie Partea din față și din spate DOZE ŞI SCHEMA DE TRATAMENT: Ziua 1 până la 21: Un comprimat de 15 mg de două ori pe zi (un comprimat de 15 mg dimineata şi un comprimat seara) împreună cu alimentele Începând cu ziua 22: Un comprimat de 20 mg o dată pe zi (administrat la aceeaşi oră în fiecare zi) împreună cu alimentele. 4 Tratament iniţial Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate săptămâni Continuarea tratamentului Începând cu săptămâna 4 Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate o dată pe zi de două ori pe zi Primele 3 Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru continuarea tratamentului. A se administra împreună cu alimente. Rivaroxaban Indoco 15 mg comprimate filmate Începutul tratamentului 15 mg de două ori pe zi Data de început Săptămâna 1, săptămâna 2, săptămâna 3 Ziua 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 soarele ca simbol luna ca simbol Modificarea dozei Rivaroxaban Indoco 20 mg comprimate filmate 20 mg o dată pe zi administrat la aceeaşi oră în fiecare zi Data modificării dozei SĂPTĂMÂNA 4 Ziua 22 Ziua 23 Ziua 24 Ziua 25 Ziua 26 Ziua 27 Ziua 28 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Indoco Remedies Czech s.r.o. 5 Třtinová 260/1, Čakovice, 196 00 Praha 9, Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16260/2025/01- cutie cu 49 comprimate filmate (42 comprimate de 15 mg și 7 comprimate de 20 mg) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE rivaroxaban indoco 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16260/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban Indoco 15 mg +20 mg comprimate filmate Tratament de Iniţiere a terapiei Nu este destinat administrării la copii rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE PENTRU INIŢIEREA TERAPIEI (42 COMPRIMATE FILMATE DE 15 MG ŞI 7 COMPRIMATE FILMATE DE 20 MG) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban Indoco conținând 15 mg + 20 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Indoco Remedies Czech s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. DATA DE EXPIRARE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 7 CARDUL PACIENTULUI [Rivaroxaban Indoco 2,5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimate/ pachet de tratamentului] inițiere a Cardul Pacientului Indoco Remedies (logo) Rivaroxaban Indoco 2,5 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) Rivaroxaban Indoco 10 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) Rivaroxaban Indoco 15 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) Rivaroxaban Indoco 20 mg (a se bifa caseta pentru a marca doza prescrisă) ♦ ♦ Păstraţi acest card în permanenţă cu dumneavoastră Prezentaţi acest card fiecărui medic sau dentist înainte de tratament Sunt sub tratament anticoagulant cu Rivaroxaban Indoco (rivaroxaban) Numele: Adresa: Data naşterii: Greutate: Alte medicamente/ afecţiuni: În caz de urgenţă, vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi : Numele medicului: Numărul de telefon al medicului: Parafa medicului: Vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi, de asemenea, pe: Numele: Numărul de telefon: Relaţia: Informaţie pentru personalul calificat medical: ♦ Valoarea INR nu reprezintă un etalon de măsură al activităţii anticoagulante a Rivaroxaban Indoco, şi prin urmare nu trebuie utilizată Ce ar trebui să ştiu despre Rivaroxaban Indoco? ♦ Rivaroxaban Indoco subţiază sângele, ceea ce împiedică formarea de cheaguri de sânge periculoase. Rivaroxaban Indoco trebuie luat exact cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Pentru asigurarea protecţiei optime împotriva cheagurilor de sânge, nu omiteţi nicio doză. Nu trebuie să încetaţi să luaţi Rivaroxaban Indoco fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de formare a cheagurilor de sânge poate creşte. Spuneţi personalului medical despre orice alte medicamente pe care le luaţi în prezent, le-aţi luat recent sau intenţionaţi să începeţi să le luaţi, înainte de a începe Rivaroxaban Indoco. Spuneţi personalului medical că luaţi Rivaroxaban Indoco înainte de orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă. ♦ ♦ ♦ ♦ Când trebuie să solicit asistenţă medicală din partea personalului medical? Când luaţi un medicament care subţiază sângele, cum este Rivaroxaban Indoco, este important să cunoaşteţi reacţiile adverse posibile la acesta. Sângerarea este cea mai frecventă reacţie adversă. Nu începeţi să luaţi Rivaroxaban Indoco dacă ştiţi că prezentaţi un risc neobişnuit de sângerări, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Anunţaţi imediat personalul medical dacă prezentaţi orice semne sau simptome de sângerare cum sunt următoarele: ♦ durere ♦ umflături sau senzaţii de disconfort 8 ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ durere de cap, ameţeală sau slăbiciune învineţire neobişnuită, sângerări nazale, sângerări la nivelul gingiilor, tăieturi care iau o perioadă lungă de timp pentru a se opri sângerarea flux menstrual sau sângerare vaginală în cantitate mai mare ca de obicei sânge în urină care poate fi de culoare roz sau brună scaune de culoare roşie sau neagră tuse cu sânge sau vărsături cu sânge ori care arată ca zaţul de cafea Cum să iau Rivaroxaban Indoco? ♦ Pentru asigurarea unei protecţii optime, Rivaroxaban Indoco - - - - 2,5 mg poate fi luat cu sau fără alimente 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente 15 mg trebuie luat împreună cu alimente 20 mg trebuie luat împreună cu alimente 9