AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16271/2025/01-02-03-04-05 Anexa 3 16272/2025/01-02-03-04-05 16273/2025/01-02-03-04-05 16274/2025/01-02-03-04-05 16275/2025/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Brivaracetam Accord 10 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 25 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 50 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 75 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 100 mg comprimate filmate brivaracetam INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE ȘI AMBALAJ MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Brivaracetam Accord 10 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 25 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 50 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 75 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 100 mg comprimate filmate brivaracetam 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 10 mg. Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 25 mg. Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 50 mg. Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 75 mg. Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARAMCEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 10 mg, 25 mg 50 mg, 75 mg Ambalaj multiplu: 168 (2 ambalaje a 84) comprimate filmate 100 mg Ambalaj multiplu: 168 (3 ambalaje a 56) comprimate filmate 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Brivaracetam Accord 10 mg comprimate filmate 16271/2025/01 - cutie cu 14 comprimate filmate 16271/2025/02 - cutie cu 56 comprimate filmate 16271/2025/03 - cutie cu 14 x 1 comprimate filmate 16271/2025/04 - cutie cu 100 x 1 comprimate filmate 16271/2025/05 - ambalaj multiplu: 168 (2 ambalaje a 84) comprimate filmate Brivaracetam Accord 25 mg comprimate filmate 16272/2025/01 - cutie cu 14 comprimate filmate 16272/2025/02 - cutie cu 56 comprimate filmate 16272/2025/03 - cutie cu 14 x 1 comprimate filmate 16272/2025/04 - cutie cu 100 x 1 comprimate filmate 16272/2025/05 - ambalaj multiplu: 168 (2 ambalaje a 84) comprimate filmate Brivaracetam Accord 50 mg comprimate filmate 16273/2025/01 - cutie cu 14 comprimate filmate 2 16273/2025/02 - cutie cu 56 comprimate filmate 16273/2025/03 - cutie cu 14 x 1 comprimate filmate 16273/2025/04 - cutie cu 100 x 1 comprimate filmate 16273/2025/05 - ambalaj multiplu: 168 (2 ambalaje a 84) comprimate filmate Brivaracetam Accord 75 mg comprimate filmate 16274/2025/01 - cutie cu 14 comprimate filmate 16274/2025/02 - cutie cu 56 comprimate filmate 16274/2025/03 - cutie cu 14 x 1 comprimate filmate 16274/2025/04 - cutie cu 100 x 1 comprimate filmate 16274/2025/05 - ambalaj multiplu: 168 (2 ambalaje a 84) comprimate filmate Brivaracetam Accord 100 mg comprimate filmate 16275/2025/01 - cutie cu 14 comprimate filmate 16275/2025/02 - cutie cu 56 comprimate filmate 16275/2025/03 - cutie cu 14 x 1 comprimate filmate 16275/2025/04 - cutie cu 100 x 1 comprimate filmate 16275/2025/05 - ambalaj multiplu: 168 (3 ambalaje a 56) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Brivaracetam Accord 10 mg Brivaracetam Accord 25 mg Brivaracetam Accord 50 mg Brivaracetam Accord 75 mg Brivaracetam Accord 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16271/2025/05 Anexa 3 16272/2025/05 16273/2025/05 16274/2025/05 16275/2025/05 Informaţii privind etichetarea Brivaracetam Accord 10 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 25 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 50 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 75 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 100 mg comprimate filmate brivaracetam INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Brivaracetam Accord 10 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 25 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 50 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 75 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 100 mg comprimate filmate brivaracetam 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 10 mg. Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 25 mg. Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 50 mg. Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 75 mg. Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARAMCEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg 84 comprimate filmate 100 mg 56 comprimate filmate Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 4 A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Brivaracetam Accord 10 mg comprimate filmate 16271/2025/05 Brivaracetam Accord 25 mg comprimate filmate 16272/2025/05 Brivaracetam Accord 50 mg comprimate filmate 16273/2025/05 Brivaracetam Accord 75 mg comprimate filmate 16274/2025/05 Brivaracetam Accord 100 mg comprimate filmate 16275/2025/05 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Brivaracetam Accord 10 mg Brivaracetam Accord 25 mg Brivaracetam Accord 50 mg Brivaracetam Accord 75 mg Brivaracetam Accord 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16271/2025/01-05 Anexa 3 16272/2025/01-05 16273/2025/01-05 16274/2025/01-05 16275/2025/01-05 Informaţii privind etichetarea Brivaracetam Accord 10 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 25 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 50 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 75 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 100 mg comprimate filmate brivaracetam MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Brivaracetam Accord 10 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 25 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 50 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 75 mg comprimate filmate Brivaracetam Accord 100 mg comprimate filmate brivaracetam 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord (logo) 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 7