AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16255/2025/01-02-03-04                                         Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq generator de radionuclizi 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

GENERATOR DE RADIONUCLIZI 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq generator de radionuclizi 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE 

Clorură de germaniu (68Ge) / clorură de galiu (68Ga) 

0,74 – 1,85 GBq 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR  

Matrice: 
Dioxid de titan 

Soluție pentru eluție: 
Acid clorhidric steril 0,1 mol/l (HCl) 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Generator de radionuclizi. 
Activitatea germaniului (68Ge):  0,74 GBq la data calibrării 
1,11 GBq la data calibrării 
1,48 GBq la data calibrării 
1,85 GBq la data calibrării  

Activitatea eluabilă a galiului (68Ga): > 55 % la echilibru 
CAL: {ZZ/LL/AAAA} (12:00 CET) 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pentru radiomarcare in vitro. 

Nu este destinat utilizării directe la pacienți. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 

6. 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
   
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Medicament radiofarmaceutic. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP {ZZ/LL/AAAA} 

După eluare, utilizați imediat eluatul. 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Nu demontați carcasa din plastic. A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 C. 

10. 
PRECAUȚII  SPECIALE  PRIVIND  ELIMINAREA  MEDICAMENTELOR  NEUTILIZATE 
SAU  A  MATERIALELOR  REZIDUALE  PROVENITE  DIN  ASTFEL  DE  MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

Citiți prospectul pentru instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare. 

11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

IRE-ELiT 
Avenue de l’Espérance 
B-6220 Fleurus 
Belgia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

16255/2025/01 - Generator de radionuclizi cu activitatea germaniului (68Ge): 0,74 GBq la data 
calibrării 
16255/2025/02 - Generator de radionuclizi cu activitatea germaniului (68Ge): 1,11 GBq la data 
calibrării 
16255/2025/03 - Generator de radionuclizi cu activitatea germaniului (68Ge): 1,48 GBq la data 
calibrării 
16255/2025/04 - Generator de radionuclizi cu activitatea germaniului (68Ge): 1,85 GBq la data 
calibrării 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

LOT: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

. 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă PR. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul 

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16255/2025/01-02-03-04                                          Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq generator de radionuclizi 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 

COLOANĂ 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

- 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

- 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

- 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

- 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

- 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

68Ge/68Ga 

4