AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2336/2010/01-02                                                          Anexa 3 
         2336/2010/01-02 
         2338/2010/01-02             Informaţii privind etichetarea 

Flixotide Diskus 100 micrograme pulbere de inhalat 
Flixotide Diskus 250 micrograme pulbere de inhalat 
Flixotide Diskus 500 micrograme pulbere de inhalat 
Propionat de fluticazonă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Flixotide Diskus 100 micrograme pulbere de inhalat 
Flixotide Diskus 250 micrograme pulbere de inhalat 
Flixotide Diskus 500 micrograme pulbere de inhalat 
Propionat de fluticazonă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Flixotide Diskus 100 micrograme 
Fiecare doză conţine propionat de fluticazonă micronizat 100 micrograme. 

Flixotide Diskus 250 micrograme 
Fiecare doză conţine propionat de fluticazonă micronizat 250 micrograne. 

Flixotide Diskus 500 micrograme 
Fiecare doză conţine propionat de fluticazonă micronizat 500 micrograme. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Pulbere de inhalat 

28 de doze 
60 de doze 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare inhalatorie 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED 
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda 

12. 

NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

2336/2010/01-ambalaj cu 28 de doze 
2336/2010/02-ambalaj cu 60 de doze 

2337/2010/01-ambalaj cu 28 de doze 
2337/2010/02-ambalaj cu 60 de doze 

2338/2010/01-ambalaj cu 28 de doze 
2338/2010/02-ambalaj cu 60 de doze 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-RF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Flixotide Diskus 100 micrograme} 
{Flixotide Diskus 250 micrograme} 
{Flixotide Diskus 500 micrograme} 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.>  

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2336/2010/01-02                                                          Anexa 3 
         2337/2010/01-02 
         2338/2010/01-02                    Informaţii privind etichetarea 

Flixotide Diskus 100 micrograme pulbere de inhalat 
Flixotide Diskus 250 micrograme pulbere de inhalat 
Flixotide Diskus 500 micrograme pulbere de inhalat 
Propionat de fluticazonă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 

Eticheta dispozitivului 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Flixotide Diskus 100 micrograme pulbere de inhalat 
Flixotide Diskus 250 micrograme pulbere de inhalat 
Flixotide Diskus 500 micrograme pulbere de inhalat 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4