AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7473/2015/01-02-03-04 Anexa 3 7474/2015/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Priligy 30 mg comprimate filmate Priligy 60 mg comprimate filmate dapoxetină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Priligy 30 mg comprimate filmate Priligy 60 mg comprimate filmate Dapoxetină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine dapoxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat) Fiecare comprimat filmat conţine dapoxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 1 comprimat filmat 2 comprimate filmate 3 comprimate filmate 6 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. Comprimatul trebuie înghiţit întreg. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin Germania {Sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Priligy 30 mg comprimate filmate] 7473/2015/01 cutii cu 1 comprimat filmat 7473/2015/02 cutii cu 2 comprimate filmate 7473/2015/03 cutii cu 3 comprimate filmate 7473/2015/04 cutii cu 6 comprimate filmate [Priligy 60 mg comprimate filmate] 7474/2015/01 cutii cu 1 comprimat filmat 7474/2015/02 cutii cu 2 comprimate filmate 7474/2015/03 cutii cu 3 comprimate filmate 7474/2015/04 cutii cu 6 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Acest medicament se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Priligy 30 mg Priligy 60 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7473/2015/01-02-03-04 Anexa 3 7474/2015/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Priligy 30 mg comprimate filmate Priligy 60 mg comprimate filmate dapoxetină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blistere din PVC-PE-PVDC în folie de aluminiu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Priligy 30 mg comprimate filmate Priligy 60 mg comprimate filmate Dapoxetină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Berlin-Chemie AG (Menarini Group) {Sigla} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4