AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16295/2025/01-02                                                 Anexa 3 
      Informaţii privind etichetarea 

Cathejell 17,31 mg/g 0,5 mg/g gel 
lidocaină/diclorhidrat de clorhexidină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Cathejell 17,31 mg/g /0,5 mg/g gel 
Substanțe active: lidocaină/diclorhidrat de clorhexidină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

1g gel conţine 17,31 mg lidocaină și  0,5 mg diclorhidrat de clorhexidină. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienți:  hidroxietilceluloză,  glicerol,  soluţie lactat  de  sodiu,  apă  pentru  preparate injectabile, 
soluție hidroxid de sodiu, soluție de acid lactic. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Gel anestezic  hidrosolubil, clar,  steril, incolor  

5 seringi  unidoză de tip acordeon a 12,5 g gel uretral 
25 seringi unidoză de tip acordeon a 12,5 g gel uretral 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Calea de administrare: uretrală sau pentru aplicare pe sonde, endoscoape și tuburi traheale 

A se citi prospectul înainte de utilizare 

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  

1 

 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ALTĂ(E)  ATENŢIONARE(ĂRI) 

7. 
NECESARĂ(E) 

SPECIALĂ(E),  DACĂ 

ESTE(SUNT) 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

A se administra doar de către un medic sau o asistentă medicală calificată. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
De unică utilizare. A se arunca gelul rămas. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra blisterul în ambalajul original de carton, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN 
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 

11. 
PIAŢĂ 

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H. 
6067 Absam, Austria 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

16295/2025/01-02 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

LOT: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Se eliberează pe bază de prescripţie medicală- PRF. Disponibil doar  în farmacii. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Gel  steril  cu  efect  local  anestezic  şi  antibacterian  pentru  anestezia  mucoaselor  și  lubrefiant  în  
cateterizare, endoscopie,  sondare şi intubație traheală 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Sterilizat cu aburi și, în consecință, fără parabeni 

Limpede – anestezic - hidrosolubil 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Na 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  16295/2025/01-02                                               Anexa 3 
     Informaţii privind etichetarea 

Cathejell 17,31 mg/g /0,5 mg/g gel 
lidocaină/ diclorhidrat de clorhexidină 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE 

FOLIE TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Cathejell 17,31 mg/g /0,5 mg/g gel  
Substanțe active: 1 g gel anestezic hidrosolubil  conține 17,31 mg lidocaină și 0,5 mg diclorhidrat 
de clorhexidină 

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

{Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H. 
6067 Absam, Austria } 

Sigla Montavit 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
De unică utilizare. A se arunca gelul rămas. 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

LOT: 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

12,5 g gel pentru instilare. 
Citiți prospectul înainte de utilizare. 
Păstrați blisterul în cutie, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. 

4 

 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16295/2025/01-02 

                                           Anexa 3 
     Informaţii privind etichetarea 

Cathejell 17,31 mg/g /0,5 mg/g gel  
 lidocaină, diclorhidrat de clorhexidină 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE 
PRIMARE MICI 

Seringă 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Cathejell  

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

LOT: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

12,5 g  

6. 

ALTE INFORMAȚII 

Montavit 

5