AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15706/2024/01-17 Anexa 3 15707/2024/01-17 Informaţii privind etichetarea Dagetia 5 mg comprimate filmate Dagetia 10 mg comprimate filmate dapagliflozin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dagetia 5 mg comprimate filmate Dagetia 10 mg comprimate filmate dapagliflozin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține dapagliflozin propandiol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg. Fiecare comprimat conține dapagliflozin propandiol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat. Blistere neperforate: 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate Blistere neperforat de tip calendar: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 98 comprimate filmate Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate: 10x1 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 50x1 comprimate filmate 1 90x1 comprimate filmate 98x1 comprimate filmate 100x1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PharmaPath S.A. 28is Oktovriou 1 Agia Varvara, 123 51 Grecia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dagetia 10 mg comprimate filmate Blistere neperforate: 15706/2024/01 – cutie cu 10 comprimate filmate 15706/2024/02 – cutie cu 28 comprimate filmate 15706/2024/03 – cutie cu 30 comprimate filmate 15706/2024/04 – cutie cu 60 comprimate filmate 15706/2024/05 – cutie cu 90 comprimate filmate 15706/2024/06 – cutie cu 98 comprimate filmate Blistere neperforat de tip calendar: 15706/2024/07 – cutie tip calendar cu 14 comprimate filmate 15706/2024/08 – cutie tip calendar cu 28 comprimate filmate 2 15706/2024/09 – cutie tip calendar cu 56 comprimate filmate 15706/2024/10 – cutie tip calendar cu 98 comprimate filmate Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate: 15706/2024/11 – cutie cu 10x1 comprimate filmate 15706/2024/12 – cutie cu 28x1 comprimate filmate 15706/2024/13 – cutie cu 30x1 comprimate filmate 15706/2024/14 – cutie cu 50x1 comprimate filmate 15706/2024/15 – cutie cu 90x1 comprimate filmate 15706/2024/16 – cutie cu 98x1 comprimate filmate 15706/2024/17 – cutie cu 100x1 comprimate filmate Blistere neperforate: 15707/2024/01 – cutie cu 10 comprimate filmate 15707/2024/02 – cutie cu 28 comprimate filmate 15707/2024/03 – cutie cu 30 comprimate filmate 15707/2024/04 – cutie cu 60 comprimate filmate 15707/2024/05 – cutie cu 90 comprimate filmate 15707/2024/06 – cutie cu 98 comprimate filmate Blistere neperforat de tip calendar: 15707/2024/07 – cutie tip calendar cu 14 comprimate filmate 15707/2024/08 – cutie tip calendar cu 28 comprimate filmate 15707/2024/09 – cutie tip calendar cu 56 comprimate filmate 15707/2024/10 – cutie tip calendar cu 98 comprimate filmate Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate: 15707/2024/11 – cutie cu 10x1 comprimate filmate 15707/2024/12 – cutie cu 28x1 comprimate filmate 15707/2024/13 – cutie cu 30x1 comprimate filmate 15707/2024/14 – cutie cu 50x1 comprimate filmate 15707/2024/15 – cutie cu 90x1 comprimate filmate 15707/2024/16 – cutie cu 98x1 comprimate filmate 15707/2024/17 – cutie cu 100x1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Dagetia 5 mg Dagetia 10 mg 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN{număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15706/2024/11-17 Anexa 3 15707/2024/11-17 Informaţii privind etichetarea Dagetia 5 mg comprimate filmate Dagetia 10 mg comprimate filmate dapagliflozin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE PERFORATE PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂȚI DOZATE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dagetia 5 mg comprimate filmate Dagetia 10 mg comprimate filmate dapagliflozin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PharmaPath S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15706/2024/07-10 Anexa 3 15707/2024/07-10 Informaţii privind etichetarea Dagetia 5 mg comprimate filmate Dagetia 10 mg comprimate filmate dapagliflozin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER NEPERFORAT DE TIP CALENDAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dagetia 5 mg comprimate filmate Dagetia 10 mg comprimate filmate dapagliflozin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PharmaPath S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15706/2024/01-06 Anexa 3 15707/2024/01-06 Informaţii privind etichetarea Dagetia 5 mg comprimate filmate Dagetia 10 mg comprimate filmate dapagliflozin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER NEPERFORAT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dagetia 5 mg comprimate filmate Dagetia 10 mg comprimate filmate dapagliflozin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PharmaPath S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 7