AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8395/2015/01-13 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Augmentin 500 mg/125 mg comprimate filmate amoxicilină/acid clavulanic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Augmentin 500 mg/125 mg comprimate filmate amoxicilină/acid clavulanic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine amoxicilină 500 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi acid clavulanic 125 mg sub formă de clavulanat de potasiu. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 4 comprimate filmate 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate 14 comprimate filmate 16 comprimate filmate 20 comprimate filmate 21 comprimate filmate 24 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine un plic cu desicant, a nu se mânca sau îndepărta. Conţine penicilină. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejate de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8395/2015/01- [2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate în pungă din Al] 8395/2015/02- [2 blistere din PVC-PVdC/Al a 7 comprimate filmate în pungă din Al] 8395/2015/03- [1 blister din PVC-PVdC/Al a 14 comprimate filmate în pungă din Al] 8395/2015/04- [3 blistere din PVC-PVdC/Al a 7 comprimate filmate în pungă din Al] 8395/2015/05-[1 blister din poliamidă-Al-PVC-Al a 4 comprimate fílmate] 8395/2015/06- [1 blister din poliamidă-Al-PVC-Al a 10 comprimate fílmate] 8395/2015/07- [blister din poliamidă-Al-PVC-Al a 12 comprimate fílmate] 8395/2015/08- [blister din poliamidă-Al-PVC-Al a 14 comprimate fílmate] 8395/2015/09- [blister din poliamidă-Al-PVC-Al a 16 comprimate fílmate] 8395/2015/10- [blister din poliamidă-Al-PVC-Al a 20 comprimate fílmate] 8395/2015/11- [ blistere din poliamidă-Al-PVC-Al a 24 comprimate fílmate] 8395/2015/12- [blistere din poliamidă-Al-PVC-Al a 30 comprimate fílmate] 8395/2015/13- [blistere din poliamidă-Al-PVC-Al a 100 comprimate fílmate] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Augmentin 500 mg/125 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8395/2015/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Augmentin 500 mg/125 mg comprimate filmate amoxicilină/acid clavulanic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER ŞI PUNGĂ PROTECTOARE CU DESICANT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Augmentin 500 mg/125 mg comprimate filmate amoxicilină/acid clavulanic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP: [pentru punga protectoare cu desicant] A se utiliza comprimatele filmate în 30 de zile de la deschiderea pungii protectoare. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4