AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15291/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dorzolamidă/Timolol Misom 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție dorzolamidă/timolol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dorzolamidă/Timolol Misom 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție dorzolamidă/timolol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml conține clorhidrat de dorzolamidă echivalentă cu dorzolamidă 20 mg și maleat de timolol echivalent cu timolol 5 mg. O picătură (aproximativ 0,04 ml) conține dorzolamidă 0,8 mg și timolol 0,2 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de benzalconiu Hidroxietilceluloză (E 467) Manitol (E 421) Citrat de sodiu (E 331) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH) (E 524) Apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice, soluție. 1 x 5ml 2 x 5ml 3 x 5ml 4 x 5ml 6 x 5ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: LL/AAAA A nu se utiliza mai mult de 28 zile de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30° C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Misom Labs Limited Malta Life Sciences Park, LS2.01.06, Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15291/2024/01 - ambalaj cu 1 flacon de 5 ml 15291/2024/02 - ambalaj cu 2 flacoane de 5 ml 15291/2024/03 - ambalaj cu 3 flacoane de 5 ml 15291/2024/04 - ambalaj cu 4 flacoane de 5 ml 15291/2024/05 - ambalaj cu 6 flacoane de 5 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Dorzolamidă/Timolol Misom 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15291/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dorzolamidă/Timolol Misom 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție dorzolamidă/timolol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Dorzolamidă/Timolol Misom 20 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție dorzolamidă/timolol 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAȚII 4