AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16279/2025/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cefuroximă Swyssi 1,5 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă cefuroximă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefuroximă Swyssi 1,5 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă cefuroximă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine 1,5 g sub formă de cefuroximă sodică. Un flacon conține aproximativ 81,2 mg (3,53 mEq) de sodiu. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 1 flacon 5 flacoane 10 flacoane 25 flacoane 50 flacoane 60 flacoane 100 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă și intramusculară. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Poate fi păstrat până la 24 de ore la 2-8°C (la frigider), după reconstituire. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Swyssi AG Lyoner Strasse 15 60528 Frankfurt am Main, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16279/2025/01 – ambalaj cu 1 flacon 16279/2025/02 – ambalaj cu 5 flacoane 16279/2025/03 – ambalaj cu 10 flacoane 16279/2025/04 – ambalaj cu 25 flacoane 16279/2025/05 – ambalaj cu 50 flacoane 16279/2025/06 – ambalaj cu 60 flacoane 16279/2025/07 – ambalaj cu 100 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {number} SN: {number} NN: {number} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16279/2025/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cefuroximă Swyssi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă cefuroximă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Cefuroximă Swyssi 1,5 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă cefuroximă Administrare i.m./i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1,5 g 6. ALTE INFORMAŢII 4