AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16281/2025/01-02-03                                                    Anexa 3 
 Informaţii privind etichetarea 

Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 

imipenem/cilastatină 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutia exterioară 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 

imipenem/cilastatină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Un  flacon  conține  imipenem  monohidrat,  echivalent  cu  500 mg  imipenem  și  cilastatină  sodică, 
echivalentă cu 500 mg cilastatină. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Bicarbonat de sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Pulbere pentru soluție perfuzabilă 

1 flacon  
10 flacoane  
25 flacoane 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă după reconstituire.  
Numai pentru o singură utilizare.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

După reconstituire: Soluțiile diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp între începerea 
reconstituirii și terminarea perfuziei intravenoase nu trebuie să depășească două ore.  

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 

A nu se congela soluția reconstituită. 

10. 
PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Noridem Enterprises Limited 
Evagorou & Makariou 
Mitsi Building 3 
Office 115, 1065 Nicosia 
Cipru 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

16281/2025/01 - ambalaj cu 1 flacon 
16281/2025/02 - ambalaj cu 20 flacoane 
16281/2025/03 - ambalaj cu 25 flacoane 

13. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16281/2025/01-03                                                          Anexa 3 
 Informaţii privind etichetarea 

Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 

imipenem/cilastatină 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 

Eticheta flaconului 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Un flacon conține 500 mg imipenem și 500 mg cilastatină. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține bicarbonat de sodiu. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Pulbere pentru soluție perfuzabilă 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Numai pentru o singură administrare. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

După reconstituire: Soluțiile diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp între începerea 
reconstituirii și terminarea perfuziei intravenoase nu trebuie să depășească două ore.  

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 

A nu se congela soluția reconstituită. 

PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
10. 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Noridem Enterprises Limited 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

16281/2025/01 - ambalaj cu 1 flacon 
16281/2025/02 - ambalaj cu 20 flacoane 
16281/2025/03 - ambalaj cu 25 flacoane 

13. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Nu este cazul.  

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

17. 
Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul.

5