AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16283/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă piperacilină/tazobactam INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ: 1 flacon x 4,5 g 5 flacoane x 4,5 g 10 flacoane x 4,5 g 20 flacoane x 4,5 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă piperacilină/tazobactam 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conține piperacilină sodică 4,17 g, echivalent cu piperacilină 4 g, și tazobactam sodic 0,536 g, echivalent cu tazobactam 0,5 g. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conținut ridicat de sodiu – vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă 1, 5, 10, 20 flacon(flacoane) x 4 g / 0,5 g 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare unică pe cale intravenoasă după reconstituire/diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conține penicilină. • A nu se amesteca sau administra concomitent cu nicio aminoglicozidă • A nu se reconstitui sau dilua cu soluție Ringer lactat (soluție Hartmann). 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nicosia, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16283/2025/05 - cutie cu 1 flacon 16283/2025/06 - cutie cu 5 flacoane 16283/2025/07 - cutie cu 10 flacoane 16283/2025/08 - cutie cu 20 flacoane 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 1 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16283/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă piperacilină/tazobactam MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă: 1 flacon x 4,5 g 5 flacoane x 4,5 g 10 flacoane x 4,5 g 20 flacoane x 4,5 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă piperacilină/tazobactam 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conține piperacilină sodică 4,17 g, echivalent cu piperacilină 4 g, și tazobactam sodic 0,536 g, echivalent cu tazobactam 0,5 g. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conținut ridicat de sodiu – vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare unică pe cale intravenoasă după reconstituire/diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 3 Conține penicilină. • A nu se amesteca sau administra concomitent cu nicio aminoglicozidă • A nu se reconstitui sau dilua cu soluție Ringer lactat (soluție Hartmann). 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Noridem Enterprises Limited 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16283/2025/05 - cutie cu 1 flacon 16283/2025/06 - cutie cu 5 flacoane 16283/2025/07 - cutie cu 10 flacoane 16283/2025/08 - cutie cu 20 flacoane 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4