AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16286/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Levofloxacină Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă levofloxacină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACOANE CU AMBALAJ EXTERIOR: CUTIE X 10 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levofloxacină Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă levofloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare 100 ml de soluție perfuzabilă conține levofloxacină 500 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile (concentrație de Na+: 154 mmol/l). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă 10 x flacoane de 100 ml 500 mg/100 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare intravenoasă unică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină. A se inspecta vizual înainte de utilizare. Se vor utiliza doar soluțiile limpezi, care nu conțin particule. A se utiliza imediat după scoaterea din ambalaj. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Steril. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nicosia Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16286/2025/01 – ambalaj cu 10 flacoane x 100 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu este cazul. Numai pentru utilizare în spital 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16286/2025/02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Levofloxacină Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă levofloxacină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACOANE FĂRĂ AMBALAJ EXTERIOR: CUTIE X 1 / CUTIE X 10 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levofloxacină Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă levofloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare 100 ml de soluție perfuzabilă conține levofloxacină 500 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile (concentrație de Na+: 154 mmol/l). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă 1 x flacon de 100 ml 10 x flacoane de 100 ml 500 mg/100 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare intravenoasă unică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul (flacoanele) în cutia exterioară, pentru a fi protejate de lumină. A se inspecta vizual înainte de utilizare. Se vor utiliza doar soluțiile limpezi, care nu conțin particule. A se utiliza imediat după scoaterea din cutie. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Steril. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nicosia Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16286/2025/02 – ambalaj cu 1 flacoane x 100 ml 16286/2025/03 – ambalaj cu 10 flacoane x 100 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu este cazul. Numai pentru utilizare în spital 5 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16286/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Levofloxacină Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă levofloxacină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACOANE CU AMBALAJ EXTERIOR: FOLIE/ETICHETĂ PRETIPĂRITĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levofloxacină Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă levofloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare 100 ml de soluție perfuzabilă conține levofloxacină 500 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile (concentrație de Na+: 154 mmol/l). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă Flacon de 100 ml 500 mg/100 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare intravenoasă unică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 7 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină. A se inspecta vizual înainte de utilizare. Se vor utiliza doar soluțiile limpezi, care nu conțin particule. A se utiliza imediat după scoaterea din ambalaj. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Steril. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nicosia Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16286/2025/01 – ambalaj cu 10 flacoane x 100 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu este cazul. Numai pentru utilizare în spital 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 8 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16286/2025/02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Levofloxacină Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă levofloxacină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACOANE FĂRĂ AMBALAJ EXTERIOR: ETICHETĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levofloxacină Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă levofloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare 100 ml de soluție perfuzabilă conține levofloxacină 500 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile (concentrație de Na+: 154 mmol/l). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă. Flacon de 100 ml 500 mg/100 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare intravenoasă unică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 10 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în cutia exterioară, pentru a fi protejat de lumină. A se inspecta vizual înainte de utilizare. Se vor utiliza doar soluțiile limpezi, care nu conțin particule. A se utiliza imediat după scoaterea din cutie. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Steril. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nicosia Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16286/2025/02 – ambalaj cu 1 flacoane x 100 ml 16286/2025/03 – ambalaj cu 10 flacoane x 100 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu este cazul. Numai pentru utilizare în spital 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 11 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 12