AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7975/2015/01-25 Anexa 3 7976/2015/01-24 7977/2015/01-24 Informaţii privind etichetarea EFECTIN EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită EFECTIN EP 75 mg capsule cu eliberare prelungită EFECTIN EP 150 mg capsule cu eliberare prelungită venlafaxină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PRIMAR CUTIE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EFECTIN EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită EFECTIN EP 75 mg capsule cu eliberare prelungită EFECTIN EP 150 mg capsule cu eliberare prelungită venlafaxină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de venlafaxină 42,43 mg, echivalent cu venlafaxină 37,5 mg. Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de venlafaxină 84,85 mg, echivalent cu venlafaxină 75 mg. Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine mg clorhidrat de venlafaxină 169,7 mg, echivalent cu venlafaxină 150 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL capsule cu eliberare prelungită 7 capsule cu eliberare prelungită 10 capsule cu eliberare prelungită 14 capsule cu eliberare prelungită 15 capsule cu eliberare prelungită 20 capsule cu eliberare prelungită 21 capsule cu eliberare prelungită 28 capsule cu eliberare prelungită 30 capsule cu eliberare prelungită 35 capsule cu eliberare prelungită 50 capsule cu eliberare prelungită 56 capsule cu eliberare prelungită 60 capsule cu eliberare prelungită 1 70 capsule cu eliberare prelungită 84 capsule cu eliberare prelungită 98 capsule cu eliberare prelungită 100 capsule cu eliberare prelungită 500 capsule cu eliberare prelungită 1000 capsule cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda 2 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Cutii cu blistere] 7975/2015/01 [10 capsule în blistere PVC/Al] 7975/2015/02 [30 capsule în blistere PVC/Al] 7975/2015/03 [60 capsule în blistere PVC/Al] 7975/2015/04 [7 capsule în blistere PVC/Al] 7975/2015/05 [14 capsule în blistere PVC/Al] 7975/2015/06 [20 capsule în blistere PVC/Al] 7975/2015/07 [21 capsule în blistere PVC/Al] 7975/201508 [28 capsule în blistere PVC/Al] 7975/2015/09 [35 capsule în blistere PVC/Al] 7975/2015/10 [50 capsule în blistere PVC/Al] 7975/2015/11 [100 capsule în blistere PVC/Al] 7975/2015/12 [70 (10x7) capsule în blistere PVC/Al - ambalaj de uz spitalicesc] 7975/2015/13 [70 (1x70) capsule în blistere PVC/Al - ambalaj de uz spitalicesc] [Cutii cu blistere cu doze unitare] 7975/2015/14 [14 capsule în blistere PVC/Al cu doze unitare] 7975/2015/15 [28 capsule în blistere PVC/Al cu doze unitare] 7975/2015/16 [84 capsule în blistere PVC/Al cu doze unitare] 7975/2015/17 [100 capsule în blistere PVC/Al cu doze unitare] [Flacoane din PEÎD] 7975/2015/18 [7 capsule în flacon PEÎD] 7975/2015/19 [14 capsule în flacon PEÎD] 7975/2015/20 [20 capsule în flacon PEÎD] 7975/2015/21 [21 capsule în flacon PEÎD] 7975/2015/22 [35 capsule în flacon PEÎD] 7975/2015/23 [50 capsule în flacon PEÎD] 7975/2015/24 [100 capsule în flacon PEÎD] 7975/2015/25[70 capsule în flacon PEÎD - ambalaj de uz spitalicesc] [Cutii cu blistere] 7976/2015/01 [ 14 capsule în blistere PVC/Al] 7976/2015/02 [ 28 capsule în blistere PVC/Al] 7976/2015/03 [ 30 capsule în blistere PVC/Al] 7976/2015/04 [ 7 capsule în blistere PVC/Al] 7976/2015/05 [0 10 capsule în blistere PVC/Al] 7976/2015/06 [15 capsule în blistere PVC/Al] 7976/2015/07 [ 20 capsule în blistere PVC/Al] 7976/2015/08 [50 capsule în blistere PVC/Al] 7976/2015/09 [56 capsule în blistere PVC/Al] 7976/2015/10 [60 capsule în blistere PVC/Al] 7976/2015/11 [98 capsule în blistere PVC/Al] 7976/201512 [100 capsule în blistere PVC/Al] 7976/2015/13 [500 (10x50) capsule în blistere PVC/Al - ambalaj de uz spitalicesc] 7976/2015/14 [1000 (10x100) capsule în blistere PVC/Al - ambalaj de uz spitalicesc] [Cutii cu blistere cu doze unitare] 7976/2015/15 [14 capsule în blistere PVC/Al cu doze unitare] 7976/2015/16 [28 capsule în blistere PVC/Al cu doze unitare] 7976/2015/17 [84 capsule în blistere PVC/Al cu doze unitare] 7976/2015/18 [100 capsule în blistere PVC/Al cu doze unitare] [Flacoane din PEID] 7976/2015/19 [14 capsule în flacon PEÎD] 7976/2015/20 [20 capsule în flacon PEÎD] 3 7976/2015/ 21 [50 capsule în flacon PEÎD] 7976/2015/ 22 [100 capsule în flacon PEÎD] 7976/2015/ 23 [500 capsule în flacon PEÎD - ambalaj de uz spitalicesc] 7976/2015/ 24 [1000 capsule în flacon PEÎD - ambalaj de uz spitalicesc [Cutii cu blistere] 7977/201501 [14 capsule în blistere PVC/Al] 7977/2015/02 [28 capsule în blistere PVC/Al] 7977/2015/03 [30 capsule în blistere PVC/Al] 7977/2015/04 [7 capsule în blistere PVC/Al] 7977/2015/05 10 capsule în blistere PVC/Al] 7977/2015/06 [15 capsule în blistere PVC/Al] 7977/2015/07 [20 capsule în blistere PVC/Al] 7977/2015/08[50 capsule în blistere PVC/Al] 7977/2015/09 [56 capsule în blistere PVC/Al] 7977/2015/10 [60 capsule în blistere PVC/Al] 7977/2015/11 [98 capsule în blistere PVC/Al] 7977/2015/12 [100 capsule în blistere PVC/Al] 7977/2015/13 [500 (10x50) capsule în blistere PVC/Al - ambalaj de uz spitalicesc] 7977/2015/14 [1000 (10x100) capsule în blistere PVC/Al - ambalaj de uz spitalicesc] [Cutii cu blistere cu doze unitare] 7977/2015/15[14 capsule în blistere PVC/Al cu doze unitare] 7977/2015/16 [28 capsule în blistere PVC/Al cu doze unitare] 7977/2015/17 [84 capsule în blistere PVC/Al cu doze unitare] 7977/2015/18 [100 capsule în blistere PVC/Al cu doze unitare] [Flacoane din PEID] 7977/2015/19 [14 capsule în flacon PEÎD] 7977/2015/20 [20 capsule în flacon PEÎD] 7977/2015/21 [50 capsule în flacon PEÎD] 7977/2015/22 [100 capsule în flacon PEÎD] 7977/2015/23 [500 capsule în flacon PEÎD - ambalaj de uz spitalicesc] 7977/2015/24 [1000 capsule în flacon PEÎD - ambalaj de uz spitalicesc] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE EFECTIN EP 37,5 mg EFECTIN EP 75 mg EFECTIN EP 150 mg 4 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7975/2015/01-25 Anexa 3 7976/2015/01-24 7977/2015/01-24 Informaţii privind etichetarea EFECTIN EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită EFECTIN EP 75 mg capsule cu eliberare prelungită EFECTIN EP 150 mg capsule cu eliberare prelungită venlafaxină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EFECTIN EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită EFECTIN EP 75 mg capsule cu eliberare prelungită EFECTIN EP 150 mg capsule cu eliberare prelungită venlafaxină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Healthcare Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 7 – 14 – 28 – 56 - 98 capsule cu eliberare prelungită: Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du 6