Anexa 3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16297/2025/01 
                                                                                                                                                    Informaţii privind etichetarea 

Flazonexar 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal, suspensie 

clorhidrat de azelastină/propionat de fluticazonă 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Flazonexar 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal, suspensie 

clorhidrat de azelastină/propionat de fluticazonă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE   

Fiecare ml din suspensie conţine clorhidrat de azelastină 1000 micrograme şi propionat de fluticazonă 365 
micrograme. 

Fiecare acționare (0,14 g) eliberează clorhidrat de azelastină 137 micrograme (echivalent cu 125 micrograme 
azelastină) şi propionat de fluticazonă 50 micrograme. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienți: Edetat disodic, glicerol, celuloză microcristalină, carmeloză sodică, polisorbat 80, clorhidrat de 
benzalconiu, alcool feniletilic, apă pentru preparate injectabile. 

Conține clorhidrat de benzalconiu și polisorbat 80. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Spray nazal, suspensie 
23 g spray nazal, suspensie (cel puțin 120 de doze măsurate) 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pentru administrare nazală. 
A se agita ușor flaconul înainte de utilizare. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

1 

 
                                     
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A se utiliza în decurs de 6 luni de la prima deschidere. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la frigider sau a nu se congela. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sigillata Limited 
Inniscarra Main Street 
Rathcoole, Co. Dublin, D24 E029 
Irlanda 

12.  NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

16297/2025/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Flazonexar 137 micrograme/50 micrograme/doză 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
             Anexa 3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16297/2025/01 
                                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

Flazonexar 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal, suspensie 

clorhidrat de azelastină/propionat de fluticazonă 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 

ETICHETĂ PENTRU FLACON DE 25 ML (CONȚINÂND 23 G SUSPENSIE) 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Flazonexar 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal suspensie 

clorhidrat de azelastină/propionat de fluticazonă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE   

Fiecare ml din suspensie conţine clorhidrat de azelastină 1000 micrograme şi propionat de fluticazonă 365 
micrograme. 

Fiecare acționare (0,14 g) eliberează clorhidrat de azelastină 137 micrograme (echivalent cu 125 micrograme 
azelastină) şi propionat de fluticazonă 50 micrograme. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienți: Edetat disodic, glicerol, celuloză microcristalină, carmeloză sodică, polisorbat 80, clorhidrat de 
benzalconiu, alcool feniletilic, apă pentru preparate injectabile. 

Conține clorhidrat de benzalconiu și polisorbat 80. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Spray nazal, suspensie 
23 g spray nazal, suspensie (cel puțin 120 de doze măsurate) 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pentru administrare nazală. 
A se agita ușor flaconul înainte de utilizare. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

4 

 
                                     
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A se utiliza în decurs de 6 luni de la prima deschidere. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la frigider sau a nu se congela. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sigillata Limited 
Inniscarra Main Street 
Rathcoole, Co. Dublin, D24 E029 
Irlanda 

12.  NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

16297/2025/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

5 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

6