AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 16299/2025/01                                                                  Anexa 3 
                                                                                                                               Informații privind etichetarea 

Pedismof Neo, emulsie perfuzabilă 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL  
PRIMAR 

PUNGĂ ȘI ETICHETĂ DE CUTIE - text UE armonizat complet/restrâns 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Pedismof Neo, emulsie perfuzabilă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 

Pedismof Neo: O pungă tricompartimentată (500 ml) conține: 
1. Glucoză 19,6%: glucoză monohidrat corespunzător la glucoză 50,0 g. 

2. Aminoacizi 6,5% cu electroliți: alanină 1,2 g, arginină 0,79 g, acid aspartic 0,79 g, cisteină 0,19 g, acid 
glutamic 1,4 g, glicină 0,40 g, histidină 0,40 g, izoleucină 0,59 g, leucină 1,3 g, lizină monohidrat 
corespunzător la lizină 1,1 g, metionină 0,25 g, fenilalanină 0,52 g, prolină 1,1 g, serină 0,73 g, taurină 0,057 
g, treonină 0,69 g, triptofan 0,27 g, tirozină 0,096 g, valină 0,69 g, gluconat de calciu monohidrat 
corespunzător la gluconat de calciu 2,5 g, glicerofosfat de sodiu (hidrat) corespunzător la glicerofosfat de 
sodiu 1,1 g, sulfat de magneziu heptahidrat corespunzător la sulfat de magneziu 0,086 g, clorură de potasiu 
0,67 g. 

3. Emulsie lipidică 20% (SMOFlipid): ulei de soia rafinat 3,2 g, trigliceride cu lanț mediu 3,2 g, ulei de 
măsline rafinat 2,7 g, ulei de pește bogat în acizi grași omega-3 1,6 g. 

Amestecul final conține următoarele per 100 ml: 

Pungă cu două compartimente 
activate 

Pungă cu trei compartimente 
activate 

Aminoacizi (g) 
Azot (g) 
Electroliți (mmol) 
- sodiu1 
- potasiu 
- magneziu 
- calciu 
- fosfat1 
- sulfat 
- clorură 
- acetat  
Carbohidrați (g) 
- Glucoză (anhidră) 

2,8 
0,45 

2,2 
2,0 
0,16 
1,3 
1,1 
0,16 
2,0 
0,56 

11,2 

1 

2,5 
0,40 

2,0 
1,8 
0,14 
1,1 
1,1 
0,14 
1,8 
0,50 

10,0 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
  
  
  
Lipide(g) 
Conținut energetic (kcal) 
- total (aproximativ) 
- non-proteic (aproximativ) 
Osmolaritate (aproximativ)  
pH 
1Provine din emulsia lipidică și soluția de aminoacizi. 

0   

2,1 

56,0 
44,8 
970 mOsm/l 
5,7 

71,6 
61,5 
890 mOsm/l 
5,7 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Hidroxid de sodiu 
Acid acetic glacial 
Glicerol* 
Fosfolipide din ou purificate* 
α-Tocoferol racemic total* 
Oleat de sodiu* 
Apă pentru preparate injectabile 
*numai compartimentul cu lipide 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Emulsie perfuzabilă 

6 x 500 

5.  MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă, perfuzare printr-o venă centrală. Pentru o singură administrare. Administrarea 
lipidelor este opțională. 

A se citi prospectul înainte de utilizare.  

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ( 

Rupeți septurile detașabile și amestecați înainte de utilizare. Adăugarea aditivilor trebuie făcută în condiții 
aseptice. Nu administrați doar compartimentul cu glucoză. 

Pentru utilizare la nou-născuți prematur și la termen și sugari. 

Cu electroliți. 

2 

 
  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  
Medicamentul trebuie utilizat imediat după amestecare.  

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul de protecție original.  

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

Orice cantitate de medicament rămasă neutilizată după perfuzare trebuie aruncată. 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL 
Strada Henri Coandă, Nr. 2, 
Oraș Ghimbav, Județ Brașov, 
România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

16299/2025/01 - cutie cu 6 pungi tricompartimentate Biofine a câte 500 emulsie perfuzabilă  

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă - PR.  

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de 
administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării. 

16. 

INFORMAȚII ÎN  BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informațiilor în Braille. 

3 

 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

4